国家食品药品监督管理局


药品监督管理统计管理办法(试行)（局令第29号）


　　　《药品监督管理统计管理办法(试行)》于2001年2月9日经国家药品监督管理局局务
会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。


　　 局长：郑筱萸
　　 二○○一年三月二十一日



　　 药品监督管理统计管理办法（试行）

　　 第一章 总 则
　　
　　第一条 为加强对药品监督管理统计的管理，保障统计资料的准确性和及时性，发挥
统计在药品监督管理中的重要作用，根据《中华人民共和国统计法》（以下简称《统计法》）
及其实施细则，制定本办法。

　　第二条 药品监督管理统计的基本任务是对药品监督管理部门、事业单位及药品研
究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进行统计调查、统计分析，为药品监督管理提
供依据。

　　第三条 本办法适用于国家药品监督管理局管理职能范围内的药品监督管理部门、事
业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位。

　　第四条 药品监督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位必须依
照有关统计法律、法规和本办法的规定报送统计资料，不得拒报、迟报、虚报、瞒报，不
得伪造、篡改统计资料。

　　第五条 药品监督管理统计工作实行统一管理，分级负责。
　　国家药品监督管理局负责全国药品监督管理统计工作，在国家统计局的业务指导下，
对药品监督管理统计工作实行统一管理和组织协调。
　　省（自治区、直辖市）药品监督管理局，在国家药品监督管理局的指导下，负责本行
政辖区内的药品监督管理统计工作。

　　第六条 各部门、各单位的负责人负有领导、监督统计机构和统计人员执行《统计法》
及统计规章制度的责任和义务。
　　负责人对统计机构和统计人员提供的药品监督管理统计资料不得自行修改，如发现数
据计算或者来源有错误，应当提出，由统计机构、统计人员核实订正。

　　 第二章 机构与人员

　　第七条 国家药品监督管理局设置统计办公室负责全国药品监督管理统计工作。
　　省（自治区、直辖市）药品监督管理局应根据统计工作的需要，确定承担综合统计职
能的相应机构，设置专职或固定的兼职统计人员，并指定统计负责人。

　　第八条 国家药品监督管理局统计办公室执行本局综合统计职能，并履行以下职责：

　　（一） 组织、管理全国药品监督管理统计工作，制定和实施全国药品监督管理统计调
查计划，组织、管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作；

　　（二） 贯彻执行统计法律法规，实施国家统计标准和补充性的药品监督管理统计标准；

　　（三） 制发综合的药品监督管理统计调查方案，审核本局内非统计职能部门拟定的专
业统计调查方案，组织、管理、实施统计调查，建立健全药品监督管理统计指标体系；

　　（四） 汇总、管理全国药品监督管理统计资料，进行统计分析和统计预测，实行统计
监督；

　　（五） 为本局领导和有关业务部门提供统计资料，并负责提供对外公布的药品监督管
理统计资料；

　　（六） 按照国家药品监督管理局信息化建设的统一规划，组织药品监督管理统计信息
自动化管理网络系统的建设；

　　（七） 组织省（自治区、直辖市）药品监督管理局统计人员的业务培训。

　　第九条 省（自治区、直辖市）药品监督管理局的统计机构或统计负责人执行本局综
合统计职能，并履行以下职责：

　　（一） 执行全国药品监督管理统计制度，组织、管理和协调本行政辖区内的药品监督
管理统计工作；

　　（二） 按照全国药品监督管理统计制度和统计管理办法的规定，制定本行政辖区内的
药品监督管理统计制度，组织、管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作；

　　（三） 制发本行政辖区内的综合药品监督管理统计调查方案，审核本局内非统计职能
部门拟定的专业统计调查方案，组织、管理、实施统计调查，建立健全药品监督管理统计
指标体系；

　　（四） 汇总、管理本行政辖区药品监督管理统计资料，进行统计分析和统计预测，实
行统计监督；

　　（五） 为本局领导和有关业务部门提供统计资料，并负责提供对外公布的本行政辖区
的药品监督管理统计资料；

　　（六） 按照国家药品监督管理局统一规划，组织本行政辖区的药品监督管理统计信息
自动化管理网络系统的建设；

　　（七） 组织并指导本行政辖区内药品监督管理统计人员的业务培训。

　　 第三章 统计调查和统计报表制度

　　第十条 按照《统计法》关于统计调查的规定，药品监督管理统计调查必须经批准有
计划地进行。包括以数字形式、文字形式或混合形式；以表格、问卷、电讯（电报、电话、
传真等）、磁盘磁带、网络通讯（网络表格、电子邮件等）为介质的经常性调查、一次性调
查、试点调查等。
　　全国药品监督管理统计调查项目，由国家药品监督管理局统一制定，系统内项目报国
家统计局备案，系统外项目，报国家统计局审批后进行。
　　省（自治区、直辖市）药品监督管理局根据工作需要进行的本行政辖区内的统计调查
项目，由省（自治区、直辖市）药品监督管理局制定，报省（自治区、直辖市）人民政府
统计部门备案或审批，同时报国家药品监督管理局备案。

　　第十一条 全国药品监督管理的一切统计调查需求（包括一次性调查、经常性调查、
普查等），均须向国家药品监督管理局的综合统计机构提出申请，由国家药品监督管理局的
综合统计机构决定是否需要进行统计调查及制定调查方案。其它任何部门和机构无权单独
制定统计调查项目。

　　第十二条 国家药品监督管理局各职能部门和机构根据工作需要申请立项的统计调查
项目，必须有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，要与本部门的职能相一致。

　　第十三条 国家药品监督管理局依法制定有关药品监督管理统计调查的指标涵义、计
算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
　　任何单位和个人不得擅自修改、变动药品监督管理统计标准。

　　第十四条 对违反《统计法》和本办法规定布置的药品监督管理统计调查，有关调查
对象有权拒报。

　　 第四章 统计资料管理和公布

　　第十五条 药品监督管理统计资料实行分级管理。全国药品监督管理统计资料由国家
药品监督管理局统计办公室统一管理；省（自治区、直辖市）药品监督管理统计资料，由
省（自治区、直辖市）药品监督管理局统计机构或统计负责人统一管理。

　　第十六条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局应按照《中
华人民共和国档案法》的规定，建立健全药品监督管理统计档案管理制度，妥善保管、调
用和移交统计档案。

　　第十七条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局应依法定期
公布药品监督管理统计资料，并向同级人民政府统计部门提供药品监督管理统计资料。
　　国家药品监督管理局负责审定、公布和出版全国药品监督管理统计资料。
　　省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责审定、公布和出版本行政辖区的药品监督
管理统计资料。
　　宣传、新闻和出版单位需发布尚未公布的药品监督管理统计资料，属全国性的资料，
须经国家药品监督管理局核准后取得；属地区性的资料，须经省（自治区、直辖市）药品
监督管理局核准后取得。所发表的药品监督管理统计资料必须注明资料提供单位。

　　第十八条 属于国家秘密的药品监督管理统计资料，必须保密。统计机构和统计人员
对在统计调查中知悉的调查对象的商业秘密负有保密义务。

　　 第五章 奖励与处罚

　　第十九条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局定期对所辖
范围内的统计机构和统计人员进行考核、评比。考核内容为统计资料的上报时间和填报质
量。上报时间，为国家药品监督管理局制定的各项统计制度中规定的上报时间。填报质量
包括：

　　（一） 统计资料的上报率；

　　（二） 统计数据的准确性；

　　（三） 统计资料的完整性和规范性；

　　（四） 统计分析报告的科学性和实用性。

　　考核结果分为“优秀”、“合格”、“不合格”三个等级。
　　对考核优秀的单位和个人，授予荣誉称号，颁发证书并给予奖励；对考核结果为“不
合格”的单位，通报批评。

　　第二十条 国家药品监督管理局负责本局各职能部门、直属单位及省（自治区、直辖
市）药品监督管理局药品监督管理统计工作的考核，每年6月底以前，将上年考核结果通
告全国。
　　省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责本行政辖区内药品监督管理统计工作的考
核。每年的考核结果报国家药品监督管理局备案。

　　第二十一条 对有下列表现之一的统计机构或统计人员应给予表彰或奖励：

　　（一） 在改革和完善药品监督管理统计制度、统计调查方法等方面，有重要贡献的；

　　（二） 在完成规定的药品监督管理统计调查任务，保障药品监督管理统计资料准确性、
及时性方面，做出显著成绩的；

　　（三） 在进行药品监督管理统计分析、预测和监督方面取得突出成绩的；

　　（四） 忠于职守，执行统计法律、法规和本办法表现突出的。

　　第二十二条 违反本办法的规定，依照《统计法》及其实施细则的规定处罚。

　　 第六章 附 则

　　第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　　第二十四条 本办法自公布之日起施行。

佛山市众达机械设备有限公司等与佛山市正大机电设备有限公司侵犯商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
佛山市中级人民法院（2001）佛中法知初字第98号、广东省高级人民法院（2003）粤高法民三终字第39号判决书。

二、案件要旨
用人单位与劳动者在劳动合同或保密协议中约定有关商业秘密的保密义务、竞业禁止义务的，在该劳动者在职或离职后到其他用人单位从事与原用人单位商业秘密有关的业务，给原用人单位造成经济损失时，原用人单位可以该劳动者及其所在的新用人单位为共同被申诉人，向劳动仲裁委员会申请劳动仲裁。

三、基本案情
原告正大公司成立于1997年4月，经营范围包括经销电机、减速机及配件等。2000年7月，正大公司聘用被告陈某为其业务主管，期限自2000年7月1日起至2002年6月30日。在双方签订的《劳动合同》中含有竞业禁止条款和保密条款，其中约定乙方（陈某）应严格遵守法律和公司的各项规章制度，保守甲方（正大公司）的商业秘密，若违反保密制度，甲方有权追究乙方的法律责任。2000年9月，双方又签订了《补充协议》一份，对《劳动合同》中的有关约定进行补充。其中，将竞业禁止条款和保密条款补充约定为：“乙方（掌握商业秘密的）在受聘期间或在终止或解除劳动合同后3年内，不得到经营同类业务且有竞争关系的其他用人单位任职，否则甲方有权追究乙方的法律责任，但甲方应按国家有关规定给予（乙方）一定经济补偿（补偿金额不超过市府规定月上岗工资标准）”。 1999年5月，被告何某进入正大公司，从事业务员工作。双方于2001年6月27日签订《劳动合同》及其《补充协议》（其中所含的竞业禁止条款和保密条款内容与陈某所签的相同），合同期限自2001年7月1日起至2003年6月30日止。
陈某、何某与正大公司的《劳动合同》中均包含了仲裁条款，约定：“在履行合同过程中，发生劳动争议，双方可以协商解决，协商不成的，先向企业劳动争议调解委员会申请调解，调解不成的，任何一方均可向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁；对仲裁不服的，可依法向当地人民法院起诉。”同时，为让员工能正确履行保密条款，正大公司制定了《正大公司保密制度》，对公司信息的保密范围以及保密措施做出了约定。
2001年7月2日、7月20日，陈某、何某分别辞职离开正大公司。两人离开正大公司时，均未向正大公司要求支付竞业禁止补偿费，正大公司也未主动向该二人支付或者办理提存手续。2001年7月27日，陈某、何某各出资11.5万元与八达陶瓷机械厂的业主霍某（出资27万元）共同设立众达公司，经营普通机械、陶瓷机械配件等的销售业务。至2001年9月18日，众达公司与19个销售客户建立了机电产品的销售业务关系，其中16个客户与正大公司的销售客户重叠。
2001年9月20日，正大公司以众达公司、陈某和何某侵犯其商业秘密为由向佛山市中级人民法院提起诉讼。请求判令：被告陈某、何某立即停止侵犯正大公司商业秘密的行为；被告众达公司立即停止利用陈某、何某披露的正大公司的商业秘密进行不正当竞争的行为；三被告共同赔偿原告经营损失10万元，并承担本案的诉讼费用。

四、法院审理
在本案一审审理期间，被告众达公司、陈某、何某提出由于陈、何二人与原告正大公司的《劳动合同》中约定有仲裁条款，故本案系劳动争议，不能由人民法院直接受理的抗辩主张。对此，佛山市中级人民法院认为，所谓劳动争议，是指企业与在职职工或者与其尚存在劳动关系的职工之间，因履行劳动合同，或因企业开除、除名、辞退职工和职工辞职、自动离职，或因执行国家有关工资、保险、福利、培训、劳动保护的规定等事项发生的争议。因此，要成为劳动争议，其当事人必须一方是企业，另一方是该企业的在职职工或者与该企业尚存在劳动关系的职工。而本案中，陈某、何某已与正大公司解除劳动关系，众达公司更是与正大公司没有任何关系，故明显不属于劳动争议。本案争议是因履行劳动合同中附带签订的竞业禁止条款和保密条款引起的，而竞业禁止条款和保密条款相对于劳动合同是独立的，是不同性质的合同，其独立性表现在，劳动合同终止，它们并不终止。因此，本案不能作为劳动争议案件处理，而是因履行劳动合同中附带签订的与劳动合同一样独立存在的竞业禁止条款和保密条款引起的、受《反不正当竞争法》所调整的侵犯商业秘密纠纷，属于人民法院直接受理的民事诉讼范围。
关于正大公司主张的信息是否构成商业秘密的问题。正大公司在本案中要求保护的商业秘密，是其在经营过程中投入一定的人力、物力所形成的销售客户资料，属于经营信息。上述信息不为公众所知晓，能为公司带来经济效益，具有实用性，且经正大公司采取了相关的保密措施，故可以认定上述经营信息符合商业秘密的构成条件，应受法律保护。
关于众达公司、陈某和何某是否侵犯了正大公司商业秘密的问题。经查，众达公司在成立半年后即迅速发展了与正大公司相重叠的16名客户，而在此之前其自主发展的客户仅3个。陈某、何某均曾在正大公司任职，具有接触这些客户名单的条件，且众达公司也未举证证明涉案客户是其自行开发的。故由此可认定，此客户名单系何某、陈某将正大公司的客户资料披露给众达公司的，众达公司未经许可使用了这些客户名单，故三方均已构成侵权。按照陈某、何某与正大公司所签的竞业禁止条款和保密条款，在二者离职后，正大公司应按规定给予一定的经济补偿，现在正大公司尚未履行经济补偿的义务，并不意味着陈某、何某在辞职后可以披露、使用有关的商业秘密。保密义务应认定为是一种合同义务，双方已通过合同约定了各自的权利义务，均应各自遵守，一方违约，另一方应循法律途径保护其合法权利。如果正大公司未支付相应的经济补偿，陈、何二人可循诉讼程序追索，但不得以此为由解除保密义务。陈某、何某在从正大公司离职后，即与霍某共同投资设立了与正大公司经营范围类似的众达公司，并将其所掌握的正大公司的商业秘密披露给众达公司使用，上述行为，可以认定三被告构成了共同侵权，应当承担连带赔偿责任。
综上，佛山市中级人民法院判决陈某、何某、众达公司于判决生效后立即停止使用正大公司的商业秘密，并共同赔偿正大公司经济损失人民币5万元（因根据现有证据，无法计算众达公司的利润所得或正大公司因被侵权所遭受的损失，故法院在综合考虑侵权销售额、本行业的利润水平和侵权的情节等因素后，酌情予以确定）。
判决后，众达公司、陈某、何某均不服，认为正大公司的客户资料不构成商业秘密，原审判决赔偿数额过高等，并共同向广东省高院提起上诉。
但广东省高院经过审理后，对于案情的认定与一审法院基本相同，认为正大公司所主张的销售客户资料等经营信息符合商业秘密的构成要件，应属其商业秘密；陈某、何某在离职后违反与正大公司所签的竞业禁止条款和保密条款，将所掌握的正大公司的客户资料披露给众达公司，众达公司未经许可使用了这些客户名单，三方共同构成对正大公司商业秘密的侵权。原审认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。三上诉人的上诉理由没有事实、法律依据，不予支持。综上，法院作出了驳回上诉，维持原判的二审判决。

五、律师点评
本案中，被告众达公司、陈某、何某曾提出本案系劳动争议，不能由法院直接受理的抗辩主张，但法院却以本案是因履行劳动合同中附带签订的与劳动合同一样独立存在的竞业禁止条款和保密条款引起的、受反不正当竞争法调整的侵犯商业秘密纠纷，属于人民法院直接受理的民事诉讼范围为由，驳回了三被告的抗辩理由。那么，在发生商业秘密侵权时，企业能否对侵权劳动者提起劳动仲裁呢？
根据《劳动合同法》第二十三条：“用人单位与劳动者可以在劳动合同中约定保守用人单位的商业秘密和与知识产权相关的保密事项。……对负有保密义务的劳动者，用人单位可以在劳动合同或者保密协议中与劳动者约定竞业限制条款……”及其他相关法律法规，可知企业可以在与员工的劳动合同或保密协议中约定员工的保密义务或竞业禁止义务，即商业秘密保护的有关内容可以通过企业与员工签订的劳动合同或保密协议中的条款进行约定。
再根据劳动保障部《关于劳动争议案中涉及商业秘密侵权问题的复函》（劳社厅函[1999]69号）第2项规定：“劳动合同中明确约定了有关保守商业秘密的内容，由于劳动者未履行，造成用人单位商业秘密被侵害而发生劳动争议，当事人向劳动争议仲裁委员会申请仲裁的，仲裁委员会应当受理，并依据有关规定和合同的约定作出裁决。”可知员工违反劳动合同中的保密条款或保密协议中的有关约定，给企业造成损失的，企业可依据劳动法的有关规定向劳动争议仲裁委员会提起劳动仲裁，请求员工承担其违反上述约定所应负的损害赔偿责任。
同时，根据《违反有关劳动合同规定的赔偿办法》第六条：“用人单位招用尚未解除劳动合同劳动者，对原用人单位造成经济损失的，除该劳动者承担直接赔偿责任外，该用人单位应当承担连带赔偿责任。……向原用人单位赔偿下列损失：(一)对生产、经营和工作造成的直接经济损失；（二)因获取商业秘密给原用人单位造成的经济损失。”以及《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》第九条：“科技人员或者其他有关人员在离开原单位后，利用在原单位掌握或接触的由原单位所拥有的技术秘密，并在此基础上作出新的技术成果或技术创新，……未征得原单位同意或者无证据证明有关技术内容为自行开发的新的技术成果技术创新的，有关人员和用人单位应当承担相应的法律责任。”可知，新用人单位招用了负有对原用人单位保密义务的劳动者，并使用了该劳动者泄露的属于其原用人单位的商业秘密，并给原用人单位造成经济损失，原用人单位可以将劳动者和其新的用人单位共同作为被申诉人向劳动争议仲裁委员会申请劳动仲裁。
由此可见，在发生商业秘密侵权时，企业除可依法以侵权劳动者及其所在的新用人单位为共同被告向法院提起诉讼外，还可以选择以该劳动者及其新用人单位共同作为被申诉人向劳动争议仲裁委员会申请劳动仲裁。


编者注：本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》（中国法制出版社出版）。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件，为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护，在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验，欢迎切磋交流，邮箱：lawyer3721@163.com，电话：13910169772。