国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。



江苏省苏州市人民政府办公室


市政府办公室关于转发苏州市优抚对象医疗保障办法的通知

苏府办〔2009〕89号


各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会；市各委办局，各直属单位：
经市政府同意，现将市民政局、财政局、劳动和社会保障局、卫生局联合制定的《苏州市优抚对象医疗保障办法》转发给你们，请认真贯彻执行。


二○○九年五月四日

苏州市优抚对象医疗保障办法

第一条 为切实保障我市优抚对象的医疗待遇，根据《军人抚恤优待条例》，民政部、财政部、劳动和社会保障部、卫生部《优抚对象医疗保障办法》（民发〔2007〕101号），《江苏省实施〈军人抚恤优待条例〉办法》（江苏省人民政府令第43号）、《江苏省优抚对象医疗保障办法》（苏民优〔2008〕30号）和其他有关规定,结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于具有本市户籍且在本市领取残疾抚恤金、定期抚恤金或补助金的下列人员：
（一）退出现役的残疾军人；
（二）烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属；
（三）在乡复员军人；
（四）带病回乡退伍军人；
（五）参战退役人员；
（六）参加核试验退役人员。
以上对象除一至六级残疾军人外，在本办法中简称为其他优抚对象。具有双重或多重身份的优抚对象，按就高原则享受医疗保障待遇。
第三条 优抚对象的医疗保障应遵循以下原则：
（一）属地管理；
（二）以职工医疗保险、居民医疗保险和农村合作医疗保险等基本医疗保障为依托；
（三）建立优抚对象医疗补助制度；
（四）现有医疗待遇不降低。
第四条 一至六级残疾军人按照《苏州市社会基本医疗保险管理办法》（苏州市人民政府令第102号）的规定参加职工医疗保险，按规定享受职工医疗保险优抚政策。
第五条 一至六级残疾军人参加职工医疗保险个人不缴费。有工作单位的，由用人单位（退休人员由原单位或托管单位）按规定标准全额缴纳；所在单位无力支付（指经有关部门批准缓缴社会保险费用的单位，下同）和无工作单位的，由当地民政部门统一办理参保手续，所需参保费用由当地财政解决。
第六条 一至六级残疾军人就医发生的规定范围内医疗费用的自负部分，由当地民政部门依据医疗保险费用结算票据给予补助。
市及各县级市、区的社保部门应根据本地实际，对一至六级残疾军人的医疗保障制定具体实施办法
第七条 已就业的其他优抚对象，随所在单位参加职工医疗保险，按有关规定缴费。当地政府应督促优抚对象所在单位按规定缴费参保。
第八条 不属于职工医疗保险参保范围的其他优抚对象，相应参加居民医疗保险或农村合作医疗保险，其个人应交的参保费用由当地财政解决。
其他优抚对象按照《苏州市灵活就业人员参加社会保险办法》（苏府〔2008〕69号）自行参加职工医疗保险的，当地民政部门按当地参加居民医疗保险的个人缴费标准给予参保补助。
第九条 七至十级残疾军人旧伤复发所发生的医疗费用，参加工伤保险的，由工伤保险基金支付；没有参加工伤保险，有工作单位的，由所在单位（退休人员为原单位或托管单位）按照《工伤保险条例》有关规定予以支付；所在单位无力支付和无工作单位的，经当地工伤保险管理部门鉴定确属旧伤复发的，医疗费用由当地民政部门给予医疗补助。
第十条 持有民政部门核发的《江苏省重点抚恤优待对象优待证》的优抚对象（简称重点优抚对象），在参加居民医疗保险或农村合作医疗保险的基础上，按《苏州市社会基本医疗保险管理办法》（苏州市人民政府令第102号）和《苏州市区社会医疗救助办法》（苏府〔2008〕1号）的规定，同步享受参保地的社会医疗救助待遇。原已享受低保、低保边缘、特困职工医疗救助的优抚对象不再重复享受。
第十一条 在规定目录范围内的医疗费用为基本医疗费。参加居民医疗保险、农村合作医疗保险的其他优抚对象，其当年门诊、住院发生的符合规定（起付线以上、封顶线以下）的基本医疗费用，按参保规定报销（补助、补偿）并享受社会医疗救助后，由优抚对象医疗补助资金进行补助，确保其个人自负部分不超过30%，其中，重点优抚对象中的孤老个人自负部分不超过10%。
第十二条 优抚对象在本市定点医疗机构就医时，凭《中华人民共和国残疾军人证》、《江苏省重点抚恤优待对象优待证》，享受优先挂号、优先就诊、优先付费、优先取药、优先住院等待遇。支持和鼓励各级医疗机构自愿减免有关医疗服务费用。
第十三条 县级市、区人民政府应根据本地经济和社会发展水平、财政负担能力、优抚对象医疗费实际支出和原医疗保障水平等因素，筹措建立优抚对象医疗补助资金。优抚对象医疗补助资金的来源为：
（一）中央和省级财政拨付的优抚对象医疗补助资金；
（二）本级人民政府财政预算安排的资金；
（三）依法可用于优抚医疗补助的福利彩票公益金；
（四）依法接受的社会捐助资金；
（五）依法筹措的其他资金。
第十四条 优抚对象医疗补助资金由县级市、区民政部门掌握使用，主要用于：
（一）对自费参加职工医疗保险的无工作单位（灵活就业人员）的其他优抚对象按本办法第八条的规定给予参保补助。
（二）对一至六级残疾军人和孤老优抚对象就医发生的规定范围内医疗费用的自负部分给予补助。
（三）对参加居民医疗保险、农村合作医疗保险的其他优抚对象，其当年发生的基本医疗费用经报销（补助、补偿）并享受社会医疗救助后，个人自负超过30%的部分给予补助。
（四）对所在单位无力支付和无工作单位的七至十级残疾军人旧伤复发的疗费用给予补助。
（五）市人民政府依据《军人抚恤优待条例》等优抚政策法规规定的其他医疗费用补助。
第十五条 县级民政部门应对优抚对象医疗补助资金实行专项管理、分账核算，不得单独开设账户，不得与其他抚恤、城乡医疗救助等专项资金混用，不得用于优抚对象生活困难补助，不得用于医疗机构补助，不得用于基本医疗保险经办机构和民政部门管理工作等支出。年末结余资金，可结转下年度继续使用。严禁挪用、截留、挤占。
第十六条 财政、民政、劳动保障、卫生部门要密切配合，协商制定优抚对象医疗费报销、补助办法，建立健全财务管理制度，加强优抚对象医疗补助资金的使用管理。
第十七条 优抚对象发生的不符合职工医疗保险、居民医疗保险、农村合作医疗保险规定的医疗费用不享受优抚对象医疗补助和社会医疗救助。
第十八条 优抚对象医疗保障工作由县级市、区人民政府民政、财政、劳动保障、卫生等部门在各自职责范围内管理并组织实施。
（一）民政部门负责审核、认定优抚对象身份，将符合条件的优抚对象纳入城乡医疗救助范围；统一办理无工作单位的一至六级残疾军人参加职工医疗保险和其他优抚对象参加居民医疗保险、农村合作医疗保险的手续；按照预算管理要求编制年度优抚对象医疗补助资金预算，报同级财政部门审核;依据医疗保险经办机构提供的优抚对象就医报销情况，核发优抚对象医疗补助；采取有效措施，确保优抚对象医疗补助资金专款专用；协调有关部门研究处理优抚对象医疗保障工作中遇到的具体问题。
（二）财政部门应合理安排优抚对象医疗保障资金，并会同有关部门加强资金管理和监督检查。
（三）劳动和社会保障部门应将符合条件的优抚对象纳入职工医疗保险、居民医疗保险；做好已参保优抚对象的医疗保险服务管理工作，按规定保障优抚对象享受相应的医疗保险待遇；向民政部门提供参保优抚对象就医报销等有关情况。
（四）卫生部门应将符合条件的优抚对象纳入农村合作医疗；组织医疗机构为优抚对象提供优先、优质的医疗服务；加强对医疗机构的监督管理，规范医疗服务行为，提高服务质量，保障医疗安全。支持、鼓励和引导医疗机构制定优质服务措施；向民政部门提供参保优抚对象就医报销等有关情况。
第十九条 有关单位、组织和个人应如实提供相关情况，积极配合优抚对象医疗保障工作的调查核实。
第二十条 优抚对象医疗保障管理单位及其工作人员、参与优抚对象医疗保障工作的单位及其工作人员有下列行为之一的，由其主管单位责令改正；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分或者纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反规定审批优抚对象医疗保障待遇的；
（二）在审批优抚对象医疗保障待遇中出具虚假证明的。
第二十一条 优抚对象伪造证明、虚报病情骗取医疗报销费、医疗补助金的，由所在地县级人民政府劳动保障、卫生、民政部门给予警告，并限期退回非法所得；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 优抚对象所在单位未按照有关规定缴纳职工医疗保险参保费用的，由所在地县级人民政府劳动保障部门责令限期履行义务；逾期仍未缴纳的，由地方税务机关或者劳动保障行政部门依法处理。因不履行缴费义务使优抚对象受到损失的，所在单位应承担赔偿责任。
第二十三条 本办法所称参战退役人员，是指1954年11月1日（含）以后入伍并参加过为抵御外来侵略、完成祖国统一、捍卫国家领土完整、保卫国家安全而进行的武力打击或抗击敌方的军事行动，迄今已从军队退役的在农村的和城镇无工作单位且家庭生活困难的人员；参加核试验退役人员是指不符合评残和带病回乡退伍军人生活补助条件，但患病或生活困难的农村和城镇无工作单位的原8023部队退役人员和其他参加核试验的军队退役人员。
第二十四条 因参战、参加军事演习、执行军事勤务或参加县以上人武部门组织的军事训练负伤致残的在乡伤残民兵民工的医疗保障参照本办法执行。
第二十五条 各县级市、区可根据本办法，结合当地实际制定相应的实施细则。各地已经出台的有关优抚对象医疗保障政策要对照本办法，搞好政策衔接，切实保障优抚对象医疗待遇的落实。
第二十六条 本办法由市民政局会同市财政局、劳动和社会保障局、卫生局负责解释。
第二十七条 本办法自2009年参保年度起施行。