国家食品药品监督管理局


关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知

国食药监注[2003]142号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下：

　　一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。

　　二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料：
　　（一）证明文件：
　　1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；
　　2.中止该品种批准文号文件；
　　3.终止该品种保护文件；
　　4.原该药品生产批件复印件；
　　5.原企业更名的须报送企业更名文件；
　　6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

　　（二）技术资料：
　　7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告；
　　8.该药品生产企业连续生产的三批样品，按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告；
　　9.该品种质量标准和使用说明书；
　　10.拟采用包装、标签设计样稿。

　　三、申请恢复药品批准文号的企业将上述资料准备齐全后，报省级药品监督管理局，省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式，发给该药品批准文号。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月八日


国家中医药管理局


关于印发《国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目重点病种临床诊疗方案审核工作方案》的通知

国中医药医函〔2008〕16号


各有关单位：
根据工作计划安排，各国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目报送了重点病种临床诊疗方案。为做好重点病种临床诊疗方案审核工作，我司制定了《国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目重点病种临床诊疗方案审核工作方案》和《国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目重点病种临床诊疗方案审核工作表》。现印发给你们，请按照《国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目重点病种临床诊疗方案审核工作方案》要求组织开展审核工作，按期将经审核修改后的重点病种临床诊疗方案、审核报告和专题评价分析报告寄送中国中医药科技开发交流中心。

附件：1．国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目重点病种临床诊疗方案审核工作方案

2．国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目重点病种临床诊疗方案审核表



二○○八年三月三日
附件1

国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）
建设项目重点病种临床诊疗方案审核工作方案

按照国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目建设的有关要求，各省（区、市）中医药管理部门和有关单位组织各重点专科建设项目报送了重点病种临床诊疗方案。为做好重点病种临床诊疗方案审核工作，现制定有关工作方案。
一、审核范围
全部615个重点专科建设项目。按专业划分如下：
序号 专 业 项目数量 其 中 诊疗方案数量
专科数量 专病数量
1 心血管科 42 37 5 116
2 脑病科 69 54 15 177
3 肝病科 29 29 0 87
4 肾病科 28 27 1 82
5 血液病科 10 10 0 30
6 脾胃病科 31 28 3 87
7 肺病科 15 13 2 41
8 老年病科 8 8 0 24
9 糖尿病 25 20 5 65
10 风湿病 20 14 6 48
11 外 科 30 20 10 70
12 皮肤科 16 14 2 52
13 肛肠科 28 28 0 84
14 肿瘤科 27 24 3 75
15 妇产科 26 20 6 66
16 儿 科 19 19 0 57
17 骨伤科 95 77 18 249
18 针灸科 33 32 1 97
19 推拿科 15 14 1 43
20 眼 科 18 12 6 42
21 耳鼻喉科 9 8 1 25
22 康复科 17 16 1 49
23 精神疾病科 5 5 0 15
合 计 615 529 86 1681

按照有关要求，每个重点专科建设项目报送3个重点病种临床诊疗方案，每个重点专病建设项目报送1个重点专病临床诊疗方案，共计1681个诊疗方案。
二、审核要点
（一）病名确定内涵外延是否明确规范。
（二）所参照的诊断标准是否恰当，是否行业内公认。
（三）中医治疗
1．针对病种临床实际治疗情况，中医治疗方法应按疾病发展过程分阶段（分期）进行整理，分段（分期）是否明确，相对应的措施是否合理。
2．治疗措施的适用范围、使用方法是否明确。
3．疗效水平的初步评估是否合理。要有明确的疗效评估方法，可用相关研究课题予以支撑，也可用本项目一定数量的观察病例加以说明。各单位的疗效评估方法不要求必须一致。
4．该治疗方法是否为临床实际使用的治疗方法，是否有照搬照抄教科书及相关诊疗规范的内容。
（四）中医治疗的难点分析
1．中医治疗方法目前尚不能完全解决或无办法解决的情况分析是否符合实际。
2．针对中医治疗难点的中医应对措施的前瞻性分析是否确切，本病种的主攻方向、创新研究思路和攻克难点的措施方法是否符合实际情况，是否可行。
三、审核方式
将全部重点病种临床诊疗方案按专业划分，由23个协作组牵头单位组织开展审核工作。审核工作可分四个阶段进行。
第一阶段，各协作组牵头单位将本专业的重点病种临床诊疗方案按病种分配至本协作组内的各协作分组，由协作分组牵头单位组织专家开展审核工作，并将专家审核意见报送协作组牵头单位。
第二阶段，各协作组牵头单位对各协作分组报送的专家审核意见进行汇总、整理，并将专家意见反馈各重点专科建设项目，督促各重点专科建设项目根据专家意见对诊疗方案进行修改。
第三阶段，各协作组牵头单位收集、汇总各重点专科建设项目修改后的诊疗方案，组织专家做简要审核并形成审核报告，随同审核修改后的诊疗方案一并寄送中国中医药科技开发交流中心。
第四阶段，各协作组牵头单位对本协作组主攻病种（即各协作分组的重点病种）诊疗方案进行汇总、整理、分析后，形成专题评价分析报告寄送中国中医药科技开发交流中心。专题评价分析报告应包括以下内容：
1．对主攻病种中医治疗的现状进行总体分析，按疾病发展过程对中医治疗方法进行整理，并对中医治疗方法的疗效水平作出初步评估。
2．对中医治疗方法目前尚不能完全解决或无办法解决的情况进行分析。
3．针对上述情况提出本病种的主攻方向、创新研究思路和攻克难点。
四、审核时间安排
（一）2月下旬～3月下旬 各协作组牵头单位主持召开协作组工作会议，研究布置重点病种诊疗方案审核工作和协作组其他工作。
（二）3月下旬～4月上旬 完成第一阶段任务。
（三）4月上旬～4月下旬 完成第二阶段任务。
（四）5月30日前 完成第三阶段任务，将重点病种临床诊疗方案和审核报告寄送中国中医药科技开发交流中心。
（五）6月30日前 完成第四阶段任务，将主攻病种的专题评价分析报告寄送中国中医药科技开发交流中心。
五、审核要求
（一）各协作组、协作分组牵头单位要切实负起责任，制定好工作计划，各牵头单位要提供必要的人力、物力和财力支持。
（二）审核专家要认真填写《国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目重点病种临床诊疗方案审核表》，不得漏项、缺项。
（三）各协作组牵头单位要于2008年3月20日前将审核工作计划、各协作分组审核专家组成员名单报送国家中医药管理局医政司。
（四）专家审核意见要全部录入计算机，随同专家审核表原件一并寄送中国中医药科技开发交流中心。

附件2

国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）
建设项目重点病种诊疗方案审核表

项目单位：
项目名称：
重点病种1：

审核要点 基本要求或主要审核内容 主要不足及建议
病 名 病名确定内涵外延是否明确规范
诊 断 所参照的诊断标准是否恰当，是否行业内公认
中医治疗 中医治疗方法是否按疾病发展过程分阶段（分期）进行整理，分段（分期）是否明确，相对应的措施是否合理
治疗措施的适用范围、使用方法是否明确
治疗方法是否为临床实际使用的治疗方法，是否有照搬照抄教科书及相关诊疗规范的内容
疗效水平的初步评估是否合理，是否有明确的疗效评估方法
难点分析 中医治疗方法目前尚不能完全解决或无办法解决的情况分析是否符合实际
解决措施 针对中医治疗难点的中医应对措施的前瞻性分析是否确切，本病种的主攻方向、创新研究思路和攻克难点的措施方法是否符合实际情况，是否可行
总体意见
专家签名：