河南省人民政府


河南省《全民所有制工业交通企业设备管理条例》实施办法(修正)
省政府

（根据1993年3月16日《关于废止和修订部分文件的通知》废止该文件的第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第二十一条、第二十六条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十九条、第四十条）

第一章 总 则
第一条 根据国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条例》(以下简称《条例》)的规定，结合我省实际情况，特制定本办法。
第二条 本办法适用于我省境内的全民所有制工业交通企业(以下简称“企业”)的全部生产设备的管理。
第三条 各级人民政府应鼓励设备管理和检修工作的社会化、专业化协作，支持对设备管理和维修技术的科学研究工作。
第四条 企业的设备管理应贯彻“预防为主”的安全运行方针，依靠技术进步，促进生产发展，坚持设计、制造和使用相结合，维护与计划检修相结合，修理、改造与更新相结合，专业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合的原则。
第五条 企业设备管理的主要任务，是对设备进行综合管理，保持设备完好，不断改善和提高企业技术装备素质，充分发挥设备的效能，取得良好的投资效益。
第六条 企业应当积极采用先进的设备管理方法和维修技术，采用以设备状态监测为基础的维修方法，不断提高设备管理和维修技术的现代化水平。
第七条 厂长(经理，下同)是本企业设备管理工作的责任人。企业的设备完好率、固定资产创净产值率和利用率、净产值设备修理费用率、大修理计划完成率和设备新度系数等主要经济、技术考核指标，应列入厂长任期责任目标和企业升级规划。厂长任期内不得减少核定的设备固定资
产净值(国家新投资另算)，不得降低设备的新度系数(新厂例外)，设备完好率不得低于考核规定的指标。

第二章 设备的管理机构与职责
第八条 省、市(地)、县(市)计划经济委员会或经济委员会(下称经济委员会)，主管本行政区内的工业交通企业设备管理工作；省、市(地)、县(市)各工业交通部门负责本行业的设备管理工作。
第九条 省、市(地)、县(市)经济委员会在设备管理工作中的主要职责是：
(一)贯彻执行国家和省有关设备管理的方针、政策、法规和本办法，制定本地区设备管理的规章制度；
(二)负责本地区设备管理工作的组织领导、监督检查和协调服务，调查处理重大设备事故，指导同级设备管理协会开展工作；
(三)组织本地区企业的库存积压、多余闲置设备、备件的调剂、租赁和设备检修专业化协作、通用配件商品化工作；
(四)收集、发布设备维修新技术信息，组织培训设备管理和维修人员，为企业的设备管理提供咨询服务；
(五)组织企业与大专院校、科研单位横向协作，开展设备管理现代化和维修新技术的科学研究工作；
(六)组织交流和总结推广设备管理的先进经验，负责设备管理优秀单位、优秀工作者的评选奖励工作。
第十条 省、市(地)、县(市)各工业交通部门在设备管理工作中的主要职责是：
(一)贯彻执行国家和省有关设备管理的方针、政策、法规和本办法，根据分级管理的原则，制定本行业设备管理的规划和制度；
(二)组织协调和监督检查本行业的设备检修专业化协作和设备管理工作，调查处理重大设备事故；
(三)指导本行业企业的库存积压、闲置设备及备件的调剂、租赁和备用配件的商品化工作；
(四)组织交流和推广本行业设备现代化管理先进经验和维修新技术，负责培训设备管理的维修人员；
(五)组织本行业设备管理优秀单位、优秀工作者的评选工作。

第三章 设备的规划、选购及安装调试
第十一条 企业的设备应按照在生产活动中所处的地位，划分为重点(关键)设备、主要设备和一般设备，实行突出重点、区别对待、分类管理，认真做好设备的规划、选购(或设计制造)及安装调试等管理工作。
第十二条 企业购置重要生产设备(包括重点设备和主要设备，下同)，必须经过技术经济论证，建立和实行严格的项目责任制，由企业设备管理机构或设备管理人员提出有关设备的可靠性和有利于设备维修等要求，并按有关规定上报审批。
第十三条 企业购置进口设备，应按照《条例》第十五条的规定，认真验收设备维修技术资料和必要的维修配件，并及时安装调试和投入使用，发现问题应当在索赔期内提出索赔。
第十四条 企业自制设备必须进行技术设计论证，并经过三至五个月的生产试用，由企业设备管理机构考核设计质量，验收合格方可投产。设备制成后应具有与实物相行符的完整图纸及设计资料。未经验收或验收不合格的自制设备不准投产。
第十五条 设备制造企业应向用户提供完整的技术资料，并与用户建立设备使用信息反馈制度，做好设备售后服务工作。

第四章 设备的使用、维护和检修
第十六条 企业应当建立健全设备的操作、使用、维护保养规程和岗位责任制，重要设备必须实行定人、定机、凭证操作使用制度，严格实行维护保养和润滑管理岗位责任制，达到设备“整洁、润滑、安全、无泄漏、防腐蚀”的基本要求。
生产指挥、设备操作和维修人员必须严格遵守设备操作、使用、维护保养规程和制度。不得大机小用、精机粗用，严禁超规范、超负荷使用。
第十七条 企业应当按照国家和省有关规定，加强对动力、起重、运输、仪器仪表、压力容器等设备的维护、检查监测和预防性试验。
第十八条 企业应当建立健全设备的分类检查制度和技术状态监测诊断规程。
第十九条 企业应根据设备的状况和生产的安排，制订以预防为主的设备检修年度计划，并纳入企业年度计划。企业必须认真实施设备检修计划。
第二十条 企业应当执行国家和省工业交通行业管理部门制定的各类设备检修技术标准，保证检修质量，缩短检修时间，降低检修成本。
第二十一条 企业按照国家有关规定提取的设备大修理基金，应当专款专用，并接受财政、审计部门的监督。结合大修理对设备进行技术改造，大修理费用不足时，可从折旧基金留成中安排使用。
第二十二条 企业应当合理储备备品配件，实行科学的管理方法，做好备品配件的计划、采购、验收、入库、保质、维护及供应工作，防止发生锈蚀、丢失、霉烂等经济损失。
企业应根据备品配件社会化、商品化的要求、做好余缺调剂工作，逐步压缩仓库储备。
第二十三条 设备制造企业应做到维修备件标准化、通用化、系列化，为用户提供配套的优质备件，并搞好技术服务。
第二十四条 企业应当在保证设备检修质量的前提下，积极采用维修新技术，修复利用设备旧件，节约检修资金。
企业引进设备所需的备件，应积极组织试制生产。

第五章 设备的改造与更新
第二十五条 企业应根据设备技术状况和生产发展规模，编制设备改造和更新的中长期计划和年度计划，并组织实施。
第二十六条 企业对重要设备进行改造和更新，必须事先进行技术经济论证，并按照国家和省有关规定上报审批。
第二十七条 企业设备的固定资产折旧基金，应按照国家有关规定计算提取。固定资产折旧基金应主要用于设备的改造和更新。
第二十八条 企业对设备改造验收后新增的价值，应按国家和省有关规定办理固定资产增值手续。
第二十九条 企业对属于下列情况之一的设备，应当报废更新；
(一)已超过规定使用年限，经过大修理后精度、效能仍不能满足工艺要求和保证产品质量的；
(二)因事故造成设备严重损坏，无法修复使用的；
(三)大修理虽能恢复精度，但不如更新经济的；
(四)严重影响安全生产，继续使用易引起事故的；
(五)设备老化、技术性能落后、耗能高、效率低、经济效益差的；
(六)严重污染环境，危害人身健康，进行修理改造又不经济的；
(七)其它应当淘汰的。
第三十条 企业设备连续停用三个月以上的应当封存保管，连续停用一年以上的或新购进二年以上不能投产的设备应当列为闲置设备。企业管理范围内的闲置设备，经厂长批准，可对外有偿出租或转让，并报企业主管部门和当地经济委员会、财政部门备案。
企业出租、转让设备所得收益，必须用于设备的改造和更新。
第三十一条 企业的设备报废，必须经过技术鉴定和经济分析评价。折旧费已经提完的设备报废由厂长批准，报企业主管部门备案；折旧费没有提完的设备报废，必须报企业主管部门批准，报同级经济委员会备案。

第六章 设备管理的基础工作与教育培训
第三十二条 省、市(地)、县(市)经济委员会和各工业交通部门应当做好设备管理的统计工作。
企业的设备管理统计工作，应按照国家和省规定的设备管理统计报表，定期向主管部门上报。各级企业主管部门汇总统计报表时，应抄送同级经济委员会，并由经济委员会按隶属关系逐级上报省经济委员会。
第三十三条 企业应建立、健全设备验收、交接、档案管理和考核制度。对精密、大型关键设备必须有完整的技术资料和技术图纸档案，并定期检查设备档案管理工作的情况，发现问题，及时处理。
第三十四条 企业应当制定设备检修的工时、资金、消耗及储备定额，加强对设备固定资产折旧基金、大修理项目资金使用的严格管理。
第三十五条 企业发生设备事故，必须及时如实上报，并组织力量抢修，努力减少事故损失，尽快恢复生产。
企业对发生的设备事故，必须查清原因，并按照事故性质严肃处理。
第三十六条 各级人民政府应重视培养设备管理与维修方面的专业人员。
各级经济委员会和各工业交通部门，应有计划地对企业分管设备管理工作的厂长、设备管理人员分期分批地进行专业技术、管理知识教育培训和考核。培训和考核成绩，应作为对企业管理人员年度考核的内容之一。
企业应对现有设备的使用、操作和维修人员，进行多渠道和多种形式的业务技术培训。
第三十七条 企业设备管理工作的负责人，一般应当由具有中专以上文化水平(包括经过自学、职业培训，达到同等水平的)，并有一定实践经验的人员担任。

第七章 奖励与惩罚
第三十八条 模范执行《条例》和本办法，设备管理工作成绩显著的企业，由当地人民政府或经济委员会给予表彰或奖励。
第三十九条 在设备管理工作中具备下列条件之一的，由企业内部给予奖励：
(一)荣获国家设备管理优秀单位称号的企业，可从企业留利中提取(按荣誉批准月份)全厂职工月工资总额15%的资金，进行一次性奖励：
(二)荣获省设备管理优秀单位称号的企业，可从企业留利中提取(按荣誉批准月份)全厂职工工资总额10%的资金，进行一次性奖励；
(三)对提高检修质量、缩短修理工期和降低修理成本的检修人员，可从节约大修理费中或增加效益中列支适当资金，给予一次性奖励。
第四十条 企业根据设备管理工作的需要，可以定期开展评比竞赛活动，对荣获省设备管理优秀工作者和在设备管理工作中做出显著成绩的职工和集体，应给予奖励。
第四十一条 企业主管部门对因设备管理混乱、设备严重失修而影响生产的企业，应当令其限期整顿，并根据情节轻重，追究企业领导人和有关责任人员的责任。
第四十二条 对玩忽职守，违章指挥，违反设备操作、使用、维护、检修规程，造成设备事故和经济损失的职工，由其所在单位根据情节轻重，追究责任。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第四十三条 本办法原则上也适用于全民所有制的邮电、地质、建筑施工、农林、水利等企业。事业单位、集体所有制工业交通企业和乡镇企业可参照执行。
第四十四条 本办法由省计划经济委员会负责解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行。





1988年12月23日
农业部


兽药生产质量管理规范（试行）


（一九八九年十二月二十六日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制定《兽药生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）。
第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。
第三条 本规范适用于各种兽药的生产。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作5年以上。
第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽药师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作5年以上。
第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
第八条 其他专业技术工人，必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格。

第三章 厂 房
第九条 兽药的制造、加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行，并注意做到：
（一）厂房建筑的布局合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开，能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
（二）生产车间的布局应符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开流转。
（三）要有适宜的操作空间和场地，能整齐、合理地放置设备和物料，防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。
（四）厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求，能防止动物和昆虫的进入，接触药品的室内表面应光滑，不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘，并应易于清洗和消毒。
（五）根据生产操作和产品质量的要求，厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间，必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。
（六）厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，制定等级标准和保证措施。
（七）兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立隔离的兽药生产区，生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。
（八）生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离，并设置专用消毒设备。
第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的，应在专用的厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外，还应具备下列条件：
（一）生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品，应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产，进入室内的空气需经除菌过滤，保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查，其结果应符合标准规定，并保存检查记录。
（二）对生产能在最终容器中灭菌的药品，除不强调无菌条件外，上述（一）款的要求基本适用，但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性，对此应采取隔离双端灭菌。
第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求，并应具备下列条件：
（一）应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度，能保证其稳定性条件下储存。
（二）待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存，并有易于识别的明显标记。
（三）对易燃易爆的危险品，废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
（四）仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。

第四章 设 备
第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求：
（一）应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并由专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。
（三）与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀，并不得发生化学变化。
（四）设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养，并能防止混药或遗漏工序。
（五）接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗，防止将残余药品带进产品内。
（六）设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。
第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测，并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。
第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录，由专人管理。
第十五条 用于生产的检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定，并定期复查。凡检定及复查不合格的，不得用于生产的检验。
第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备，成品、半成品与原材料须分别存放。

第五章 卫 生
第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，生产区周围无污染源，场地、空气、水质应符合药品生产要求，生产区内应无露土地面。
第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存，无虫害、无有害动物。应制定卫生制度，其内容规定：
（一）清洁责任区和责任人员；
（二）清洁的间隔时间和方法；
（三）清洁要达到的要求。
第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求：
（一）应经常保持整齐、清洁、卫生，生产区内不得存放非生产物料。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
（三）生产附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。
（四）对生产人员的健康有损害的生产操作，应有必要的防护措施。
第二十条 生产检验人员的卫生，应符合以下要求：
（一）进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。
（二）应有良好的清洁卫生习惯，保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。
（三）企业所有人员应进行药品生产的卫生教育，定期体检，设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体，应作无害处理，并符合国家规定的排放标准。

第六章 原 料
第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制定完善的制度。
第二十三条 生产兽药各工序所用的原料，应登记账、卡，内容包括：品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料，入库时应检查名称、规格、外观是否相符，包装、容器有无污损后，入库待验，并在货位前用标牌明显标记“待验”字样。
第二十五条 保管人员对“待验”的原料应及时通知质检部门抽样检验，并根据检验报告书在标牌上加盖“合格”或“不合格”标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记账、卡，不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。
第二十六条 质检部门应按规定的方法取样，取样后的包装应作标志记录，填写取样记录，内容包括：名称、批号、包装情况，进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。

第七章 生产操作
第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。
第二十八条 生产人员应符合下列条件：
（一）健康情况应符合第二十条第三款的要求。
（二）生产人员应符合第七条要求，经考核合格者方可上岗操作。
（三）对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练，必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作，并限制非操作人员进出特定的工作区域。
第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
（一）在更换品种开始生产操作前，应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌，并检查生产现场无上一品种的生产遗留物，由车间负责人填写清场记录。
（二）用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记，标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。
（三）生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行，并有与其相适应的、专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。
（四）生产无菌药品应在第三章第十条规定的厂房内进行，在进入无菌区之前应洗手消毒，更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
（五）生产能在最终容器中灭菌的药品，而又无隔离的双端灭菌设施的，所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记，标明其内容物是否已经灭菌。
（六）能产生粉尘的操作，应在排气良好和保持一定正压的区域内进行，并有吸尘设施。
第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制定生产工艺操作规程，其内容应包括：
（一）名称、剂型、规格、处方。
（二）生产的详细操作规程。
（三）原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数。
（四）生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。
（五）成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。
（六）在生产的每阶段应进行的质量检验的项目和内容。
第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行，一经批准执行，原规程即应作废，不得再度使用。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。
生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。
第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录，内容包括：
（一）名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。
（二）批次、生产日期及时间。
（三）操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。
（四）生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
（五）所有的容器、标签、包装材料的说明。
（六）在生产中所进行的检验及其结果。
（七）该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置和利用的记录。
第三十三条 生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至产品有效期或负责期后1年。

第八章 标签和包装
第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准，并签署生产记录方能贴签、包装，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。
第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库，由专人验收、保管及发放，并由专人凭领料单计数领取，领发人均签字。
第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容：
（一）品名、规格；
（二）生产厂名、地址；
（三）注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期；
（四）兽药、剧毒药标记。
说明书的内容应有：
（一）有效成分及其含量；
（二）作用与用途、用法与用量；
（三）毒副反应、禁忌、注意事项；
（四）储存条件。
说明书的内容也可以印在标签上。
第三十七条 产品包装后，应核对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。

第九章 质量管理
第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。
第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责：
（一）根据法定的兽药标准和质量要求，制定原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。
（二）决定原料、半成品是否允许使用；决定成品是否允许出厂。
（三）决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。
（四）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
（五）评定成品的质量和稳定性，必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。
（六）对产品进行留样观察，根据储存条件和稳定性试验的结果，为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后1年。
（七）制定或修订质量标准和检验方法，改变法定标准的应报农牧行政管理部门审核批准。
（八）负责检验被退回的产品是否合格，并保留处理记录。
（九）定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。
第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样，抽取的样品应有代表性，并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签，保存全检量的2倍量。
第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括：
（一）质量标准的来源；
（二）按标准进行的每项检验结果，数据处理和计算结果；
（三）写明检验结论，由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定，并签字。
第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该：
（一）配备与质检任务相适应的人员，负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。
（二）配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物（对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验，可以委托专业实验室）。
第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。
第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定，生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。

第十章 销售管理
第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况，必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后1年。
第四十六条 成品退货记录存档。内容包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理，并向农牧行政部门提出书面报告。
第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见，应认真调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。

第十一章 附 则
第四十八条 本规范下列用语的含意是：
（一）生产 兽药制造过程中涉及的全部操作。
（二）原料 兽药生产过程中使用的一切物质。
（三）半成品 需进一步加工的物质或混合物。
（四）物料 原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。
（五）批 在同一生产周期内所生产得到的兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。
（六）批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。
（七）待验 系指物料允许投料或出厂前，非经解除不能使用的状态。
第四十九条 对不同类别兽药的生产，可以制定实施细则。
第五十条 本规范由中华人民共和国农业部负责解释。