关于印发《广州市专利奖励办法实施细则》的通知
广东省广州市知识产权局
关于印发《广州市专利奖励办法实施细则》的通知
穗知〔2011〕30号
各有关单位：
为做好广州市专利奖的实施工作，根据《广州市专利奖励办法》，我局制定了《广州市专利奖励办法实施细则》。现予印发，请认真组织实施，实施中遇到的问题，请径向我局反映。
二〇一一年六月十七日
附件
广州市专利奖励办法实施细则
第一条 为做好广州市专利奖励工作，充分发挥专利制度对科技创新的推动作用，根据《广州市专利奖励办法》，制定本实施细则。
第二条 本细则适用于广州市专利奖（以下简称市专利奖）以及国家、省专利金奖、优秀奖配套奖励的申报、推荐、评审、异议处理、奖惩等工作。
第三条 市专利奖评审委员会（以下简称评审委员会）主任委员由市知识产权局负责人担任，副主任委员由市知识产权局、市人力资源和社会保障局、市财政局主管领导担任。委员若干人，由科技、经济、法律、管理等领域专家、学者组成，由市知识产权局报请市政府批准后聘任。每届任期四年，任期内市政府有关部门人员如有变动，由该部门新的主管人员续任。
第四条 评审委员会主要职责：
（一）确认专业评审组的设置及人员组成；
（二）根据专业评审组初评结果，作出市专利奖获奖项目、奖励等次和获奖人选的评审决议；
（三）作出异议处理决定和专利奖撤销建议；
（四）决定评审工作中的其他重大事项。
第五条 评审委员会下设专业评审组，根据当届市专利奖申报情况组建，负责各专业领域的项目初步评审工作。
专业评审组由技术、经济、法律等领域的专家组成，设组长1人，成员若干，专家组名单由市知识产权局报评审委员会确认。
专业评审组专家在专利奖评审专家库中根据申报项目所属专业领域随机挑选产生，实行动态管理。
第六条 市专利奖评审专家应具备以下基本条件：
（一）贯彻执行党的路线、方针、政策，熟悉国家有关知识产权法律法规；严格遵守评审工作纪律，公正廉洁；
（二）大学或大学以上文化程度，有较好的语言文字表达能力，具有高级专业技术职称或5年以上从事知识产权相关工作经验；
（三）身体健康，能胜任市专利奖评审工作。
第七条 专业评审组主要职责：
（一）对申报项目进行评审并提出初步评审意见；
（二）向评审委员会提出专利奖建议名单；
（三）向评审委员会报告评审中出现的重大问题并提出建议处理意见；
（四）提出改进评审工作的意见和建议；
（五）其它相关工作。
第八条 市知识产权局负责市专利奖的评审组织和日常管理工作，主要工作职责是：
（一）征集、遴选并建立专利奖评审专家库，组织制定专家考核管理办法；
（二）市专利奖的征集、受理、形式审查和行业分类；
（三）根据当年参评项目所属技术领域组成各领域专业评审组；
（四）组织专业评审组评审，向评审委员会汇报评审情况；
（五）核实异议，组织异议复审；
（六）组织落实评审委员会各项决议；
（七）向评审委员会报告评审过程中出现的重大问题，提出工作改进的意见和建议；
（八）其它相关工作。
第九条 市专利奖奖励经费和评审、表彰工作经费按照市财政的部门预算安排执行。
第十条 专利金奖评审标准：
（一）在评奖当年规定时间内已被授予专利权的有效发明、实用新型或外观设计专利（不含国防专利和保密专利）；
（二）该专利原创性强，技术方案新颖，技术水平高，对促进本领域的技术进步与创新有显著的作用；
（三）该专利参与国内外市场竞争发挥了重要作用，取得了显著的经济效益或社会效益，年创利税或者产品的市场占有率位居同行业前茅；
（四）该专利的专利权人对于该项专利权的保护措施积极主动，取得了显著成效；
（五）该专利权属明确，法律状态稳定。
第十一条 专利优秀奖评审标准：
（一）在评奖当年规定时间内已被授予专利权的有效发明、实用新型或外观设计专利（不含国防专利和保密专利）；
（二）该专利所提供的技术方案构思巧妙，创新性强，技术水平高，对促进本领域的技术进步与创新有突出的作用；
（三）该专利参与国内外市场竞争发挥了较大作用，取得较好的经济效益或社会效益，年创利税或者产品的市场占有率在同行业中处于领先地位；
（四）该专利的专利权人对于该项专利权的保护措施得力，取得了良好成效；
（五）该专利权属明确，法律状态稳定。
第十二条 专利创造贡献奖评审标准：
（一）在评奖当年规定时间内，申报单位以本市辖区地址连续两年专利申请总量或者发明专利申请量名列全市企业、大专院校、科研单位、其他类别申请人的前五名；
（二）申报单位专利工作成效突出，领导重视，制度建设完善，工作机构健全，工作经费落实；
（三）没有侵犯他人专利权或假冒专利等违法行为；
（四）未实施过非正常申请专利行为。
第十三条 专利实施效益奖评审标准：
（一）申报单位实施专利或者许可他人实施专利取得重大经济效益；
（二）专利项目的实施具有特殊的社会意义，对我市的经济发展产生重大影响，通过专利实施解决产业结构调整、经济增长方式转变、节能降耗减排以及城市运行、管理和安全、交通拥堵等本地区社会经济中面临的现实疑难问题起到较大作用的；
（三）遵纪守法，无侵犯他人专利权或者假冒专利等行为。
第十四条 符合《广州市专利奖励办法》第九、十、十一条申报条件规定的单位或个人按照以下程序申报：
申报单位或个人可以按照申报奖项的类别填写《申报书》，直接向市知识产权局申报市专利奖，也可以通过所在区、县级市知识产权局推荐向市知识产权局申报。区、县级市知识产权局对照《广州市专利奖励办法》第十二条有关规定，将符合申报条件的项目汇总后推荐报送市知识产权局。
第十五条 申报市专利金奖和优秀奖需提供的材料：
（一）《广州专利奖申报书》；
（二）专利证书复印件；
（三）国家知识产权局或代办处出具的专利登记簿副本，必要时实用新型专利、外观设计专利还需提供专利评价报告；
（四）专利公告文件；
（五）申报人身份证和工作证明、在广州市登记注册的企业营业执照或行政、事业单位的组织机构代码证书；
（六）其他要求提供的材料。
第十六条 申报市专利创造贡献奖需提供的材料：
（一）《广州专利创造贡献奖申报书》；
（二）两年申请专利清单；
（三）在广州市登记注册的企业营业执照或行政、事业单位的组织机构代码证书及相关证明材料复印件。
第十七条 申报市专利实施效益奖需提供的材料：
（一）《广州专利实施效益奖申报书》；
（二）实施专利清单及专利证书复印件；
（三）在广州市登记注册的企业营业执照或行政、事业单位的组织机构代码证书及相关证明材料复印件；
（四）专利实施效益的证明材料；
（五）其他要求提供的材料。
第十八条 评奖周期内符合《广州市专利奖励办法》第七条的单位和个人申请获得国家、省专利金奖或者优秀奖的配套奖励，需提交以下材料：
（一）《广州市专利奖励配套奖励申请书》；
（二）国家、省专利金奖或者优秀奖的获奖证书复印件；
（三）申报配套奖当年的专利登记簿副本；
（四）申报人身份证和工作证明、在广州市登记注册的企业营业执照或行政、事业单位的组织机构代码证书。
第十九条 市专利奖的评审工作流程如下：
（一）市知识产权局对申报材料汇总、分类、形式审核，符合条件的送交专业评审组；
（二）专业评审组按照评审标准对参评项目进行初步评审，提出拟获奖项目、奖励等次和获奖人选的意见，送交市知识产权局；
（三）市知识产权局汇总各专业评审组意见，报评审委员会审核；
（四）评审委员会以记名投票表决方式进行综合评审，作出获奖项目、奖励等次和获奖人选的评审决议，拟获专利金奖的项目根据评审情况可以安排申报单位答辩或现场考察；
（五）评审决议在市政府门户网站以及市知识产权局网站上进行公示，公示三十天；
（六）公示期结束后，市知识产权局将评奖结果报请市政府批准；
（七）市政府批准后，在相关媒体、市政府门户网站以及市知识产权局网站上公布评奖结果。
第二十条 市专利奖评审遵循如下规则：
（一）专业评审组评审以会议方式进行，专家以定性、定量相结合的综合评价方法产生专业评审组意见；
（二）对专业评审组评审中争议较大的拟奖项目，市专利奖评审委员会可根据需要到现场考察或组织答辩；
（三）市专利奖评审委员会以会议方式进行评审，参加评审的委员须达到或者超过应到会人数三分之二以上，以记名投票方式表决产生评审结果，拟奖项目应当获得参加评审的全体委员的二分之一以上（含二分之一）多数通过。
第二十一条 市专利奖的评审工作实行异议制度。提出异议的单位或者个人应当提供书面异议材料和有效的证明材料。个人提出异议的，应当在异议材料上签署真实姓名，写明通信地址以及联系电话。以单位名义提出异议的，应当加盖本单位公章并注明法定代表人姓名以及联系电话。凡是匿名材料或者单位未盖公章的不予受理。
对评审等级的意见，不属于异议范围。对评审决议有异议的单位或者个人，可以在公示之日起30日内向评审委员会提出。逾期不予受理。
第二十二条 异议事宜由市知识产权局负责核实。涉及异议的单位或个人应当在规定时间内协助核实异议材料，将核实情况报送市知识产权局。经核实，异议内容及其证明材料符合《广州市专利奖励办法》和本细则规定的应予受理。
第二十三条 市知识产权局在公示期满30日内向评审委员会提交所有异议材料，并报告异议核实情况，评审委员会另行组织专家进行复审。
市专利奖复审工作参照本细则第十九条、第二十条相关规定组织。评审委员会作出复审决定后，10日内将复审决定书面通知异议方。
第二十四条 获得市专利奖的项目，如发现申报材料有弄虚作假情形的，由市知识产权局调查核实，情况属实的，提出撤销授奖意见，经评审委员会审核后报市政府批准，撤销授奖并追回证书和奖金。
第二十五条 专家和工作人员在评审工作中应遵守工作纪律，坚持科学客观、公平公正地完成各项评审工作。
对违反评审工作纪律和相关程序的行为，任何组织或个人均可依据事实以书面形式向相关纪检监察部门举报。
第二十六条 市专利奖评审工作中有下列情形之一的，专家或工作人员应主动申请回避：
（一）是申报项目的发明人或专利权人以及其近亲属；
（二）与本申报项目有利害关系；
（三）有其他可能影响公正性情况的。
申报单位可以书面提出应在评审中回避的人员名单，专家组成员是否回避由专业组组长决定，专业组组长或工作人员是否回避由评审委员会主任委员决定。
第二十七条 市专利奖评审委员会、专业评审组成员以及所有工作人员对候选项目及评审情况负有保密责任。
第二十八条 本细则自公布之日起施行，有效期五年。相关法律法规和政策依据变化或有效期届满，将依据实施情况依法进行评估修订。
药品经营许可证管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第6号
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附 则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。