防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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云南省幼儿园登记注册管理办法

云南省教育委员会


云南省幼儿园登记注册管理办法
云南省教育委员会



第一条 为了加强对幼儿园的管理,保证办园质量,促进幼教事业的发展,根据国务院批准发布的《幼儿园管理条例》有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 举办幼儿园实行登记注册制度。一切机关、企业、事业单位、团体、部队、居民委员会、村民委员会以及其他组织和公民,在云南省行政区域内举办幼儿园,都必须登记注册。未经登记注,任何单位和个人不得举办幼儿园。
第三条 单位或者个人举办学前班的,也适用本办法。
单位举办幼儿园(班),按以下程序向登记注册机关申报登记注册:
(一)在设市城市和县城的单位举办幼儿园(班)的,向所在市(县、区)的人民政府教育行政部门书面申请登记注册。
(二)在其他建制镇和农村的单位举办幼儿园(班)的,向乡、镇人民政府教育管理机构书面申请登记注册,经批准的,由登记注册机关报县人民政府教育行政部门备案。
第四条 公民个人或者合伙举办幼儿园(班)的,需提出书面申请,经其所在单位或者当地街道办事处、乡(镇)人民政府同意,向所在县、区的人民政府教育行政部门申请登记注册。
第五条 单位或者个人申请登记注册,必须按要求填写《幼儿园登记注册申请表》或者《学前班登记注册申请表》,经登记注册机关审查,符合《幼儿园管理条例》规定的基本条件和省教育委员会规定的有关条件的,方可批准登记注册,发给《幼儿园登记证》或者《学前班登记证》。


第六条 在本办法施行前已经开办的幼儿园(班),必须补办登记注册手续。由登记注机关依照本办法进行审查,对符合条件的,准予登记注册,并发给《幼儿园登记证》或者《学前班登记证》;对不符合条件的,应当责令停办;对暂不具备部分条件的,可以责令限期整顿,待在限期
内达到规定条件的要求后,再发给《幼儿园登记证》或者《学前班登记证》。经限期整顿仍不符合规定条件的,由登记注册机关责令停办。
第七条 已经登记注册的幼儿园(班)因故停办或者变更登记注册事项的,按原审批程序向原登记注册机关办理注销或者变更登记手续。
第八条 登记注册机关负责对登记注册的幼儿园(班)执行《幼儿园管理条例》和本办法的情况进行监督检查,发现违反《幼儿园管理条例》或者本办法的,依照《幼儿园管理条例》第二十七条至第二十九条的规定处理。
第九条 单位或者个人申请办理幼儿园(班)登记注册,应当向登记注册机关缴纳登记费、登记证工本费,其缴费标准由省教育委员 会会同省物价主管部门制定。农村学前班可以免收。
第十条 《幼儿园登记注册申请表》、《学前班登记注册申请表》的格式由省教育委员会统一制定。《幼儿园登记证》、《学前班登记证》由省教育委员会统一印制。
第十一条 本办法由云南省教育委员会负责解释。
第十二条 本办法自一九九三年九月一日起施行。



1993年6月2日

实施国际著作权条约的规定(附英文)

国务院


实施国际著作权条约的规定(附英文)

1992年9月25日,国务院

第一条 为实施国际著作权条约,保护外国作品著作权人的合法权益,制定本规定。
第二条 对外国作品的保护,适用《中华人民共和国著作权法》(以下称著作权法)、《中华人民共和国著作权法实施条例》、《计算机软件保护条例》和本规定。
第三条 本规定所称国际著作权条约,是指中华人民共和国(以下称中国)参加的《伯尔尼保护文学和艺术作品公约》(以下称伯尔尼公约)和与外国签订的有关著作权的双边协定。
第四条 本规定所称外国作品,包括:
(一)作者或者作者之一,其他著作权人或者著作权人之一是国际著作权条约成员国的国民或者在该条约的成员国有经常居所的居民的作品;
(二)作者不是国际著作权条约成员国的国民或者在该条约的成员国有经常居所的居民,但是在该条约的成员国首次或者同时发表的作品;
(三)中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业按照合同约定是著作权人或者著作权人之一的,其委托他人创作的作品。
第五条 对未发表的外国作品的保护期,适用著作权法第二十条、第二十一条的规定。
第六条 对外国实用艺术作品的保护期,为自该作品完成起二十五年。
美术作品(包括动画形象设计)用于工业制品的,不适用前款规定。
第七条 外国计算机程序作为文学作品保护,可以不履行登记手续,保护期为自该程序首次发表之年年底起五十年。
第八条 外国作品是由不受保护的材料编辑而成,但是在材料的选取或者编排上有独创性的,依照著作权法第十四条的规定予以保护。此种保护不排斥他人利用同样的材料进行编辑。
第九条 外国录像制品根据国际著作权条约构成电影作品的,作为电影作品保护。
第十条 将外国人已经发表的以汉族文字创作的作品,翻译成少数民族文字出版发行的,应当事先取得著作权人的授权。
第十一条 外国作品著作权人,可以授权他人以任何方式、手段公开表演其作品或者公开传播对其作品的表演。
第十二条 外国电影、电视和录像作品的著作权人可以授权他人公开表演其作品。
第十三条 报刊转载外国作品,应当事先取得著作权人的授权;但是,转载有关政治、经济等社会问题的时事文章除外。
第十四条 外国作品的著作权人在授权他人发行其作品的复制品后,可以授权或者禁止出租其作品的复制品。
第十五条 外国作品的著作权人有权禁止进口其作品的下列复制品:
(一)侵权复制品;
(二)来自对其作品不予保护的国家的复制品。
第十六条 表演、录音或者广播外国作品,适用伯尔尼公约的规定;有集体管理组织的,应当事先取得该组织的授权。
第十七条 国际著作权条约在中国生效之日尚未在起源国进入公有领域的外国作品,按照著作权法和本规定规定的保护期受保护,到期满为止。
前款规定不适用于国际著作权条约在中国生效之日前发生的对外国作品的使用。
中国公民或者法人在国际著作权条约在中国生效之日前为特定目的而拥有和使用外国作品的特定复制本的,可以继续使用该作品的复制本而不承担责任;但是,该复制本不得以任何不合理地损害该作品著作权人合法权益的方式复制和使用。
前三款规定依照中国同有关国家签订的有关著作权的双边协定的规定实施。
第十八条 本规定第五条、第十二条、第十四条、第十五条、第十七条适用于录音制品。
第十九条 本规定施行前,有关著作权的行政法规与本规定有不同规定的,适用本规定。本规定与国际著作权条约有不同规定的,适用国际著作权条约。
第二十条 国家版权局负责国际著作权条约在中国的实施。
第二十一条 本规定由国家版权局负责解释。
第二十二条 本规定自一九九二年九月三十日起施行。

Regulations for the Implementation of International CopyrightTreaties

(Promulgated on September 25, 1992)

Whole Doc.
Article 1
These Regulations are formulated in order to implement international
copyright treaties and to protect the lawful rights and interests of
owners of copyrights in foreign works.
Article 2
The protection of foreign works shall be governed by the PRC
Copyright Law (the Copyright Law), the PRC Copyright Law Implementing
Rules, the Computer Software Protection Regulations a nd these
Regulations.
Article 3
The term "international copyright treaties" as used in these
Regulations shall refer to the Berne Convention for the Protection of
Literary and Artistic Works (the Berne Convention) acceded to by the PRC
and bilateral copyright agreements entered into with foreign countries.
Article 4
The term "foreign works" as used these Regulations shall include the
following:
(1) works, of which the author or one of the authors, or the owners
or one of the owners of the copyright, is a national of a country that is
a member of an international copyright treaty or a resident of such member
country with habitual residence in such member country;
(2) works that are not authored by a national of a country that is a
member of an international copyright treaty or by a resident of such
member country with habitual residence in such member country, but that
are first or simultaneously published in such member country; and
(3) works, the creation of which was commissioned to another party by
a Sino-foreig n equity joint venture, a Sino-foreign cooperative joint
venture or a wholly foreign owned enterprise, and for which a contract
provides that such joint venture or enterprise is the owner or one of the
owners of the copyright.
Article 5
Articles 20 and 21 of the Copyright Law shall apply to the term of
protection of unpublished foreign works.
Article 6
The term of protection of foreign works of applied art shall be 25
years from the completion of such works.
The preceding paragraph shall not apply to works of fine art
(including designs of animated cartoon imaged) used on industrial
products.
Article 7
Foreign computer programs shall be protected as literary works and
shall not require registration. The term of protection shall be 50 years
from the end of the year of first publication of such a program.
Article 8
Foreign works that are a compilation of unprotected material but that
are original in terms of the selection or arrangement of the material
shall be protected under Article 14 of the Copyright Law. Such protection
shall not exclude others from using the same material for a compilation.
Article 9
Foreign video recordings that under international copyright treaties
constitute cinematographic works shall be protected as cinematographic
works.
Article 10
Where a foreigner has created and published a work in the language of
the Han nationality, the publication and distribution of a translation of
such work into the language of a minority nationality shall be subject to
prior authorization of the copyright owner.
Article 11
Owners of copyright in foreign works may authorize others publicly to
perform their works, or to communicate to the public the performance of
their works, by any means or process.
Article 12
Owners of copyright in foreign cinematographic, television and video
recording works may authorize others to publicly p erform their works.
Article 13
Reproduction by the press of foreign works shall be subject to prior
authorization of the copyright owners, except in the case of reproduction
of articles on current social topics such as political and economic
issues.
Article 14
After owners of copyright in foreign works have authorized other
persons to distribute copies of their works, they may authorize or
prohibit the rental of copies of their works.
Article 15
The owner of the copyright in a foreign work shall have the right to
prohibit import of the following reproductions of his work:
(1) infringing copies; and
(2) reproductions coming from a country where the work is not
protected.
Article 16
The performance, recording or broadcasting of foreign works shall be
governed by the Berne Convention. Where collective administration
organizations exist, prior authorization shall be obtained from such
organizations.
Article 17
Foreign works that have not yet fallen into the public domain in the
country of origin on the date of the international copyright treaty coming
into force in China, shall be protected until the expiry of the term of
protection provided for in the Copyright Law and these Regulations.
The provisions of the preceding paragraph shall not apply to the use
of foreign works prior to the date of the international copyright treaty
coming into force in China.
Chinese citizens or legal persons that owned and used particular
reproductions of foreign works for particular purposes prior to the
international copyright treaty coming into force in China, may continue to
use the reproductions of such works without liability, provided that such
reproductions are neither reproduced nor used in any way that would
unreasonably prejudice the legitimate rights and interests of the owners
of copyright in the works.
The provisions of the preceding 3 paragraphs shall be implemented in
accordance with the relevant bilateral copyright agreements between China
and the relevant countries.
Article 18
Articles 5, 12, 14, 15 and 17 of these Regulations shall apply to
products of sound recordings.
Article 19
In the event of any discrepancies between these Regulations and
administrative laws and regulations concerning copyright that were
promulgated prior to the implementation of these Regulations, these
Regulations shall prevail. In the event of any discrepancies between these
Regulations and international copyright treaties, the international
copyright treaties shall prevail.
Article 20
The State Copyright Administration shall be responsible for the
implementation of international copyright treaties in China.
Article 21
The State Copyright Administration shall be responsible for the
interpretation of these Regulations.
Article 22
These Regulations shall be implemented as of September 30, 1992.