哈尔滨市财政局关于实施《政府采购法》若干问题规定的通知

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哈尔滨市财政局关于实施《政府采购法》若干问题规定的通知

黑龙江省哈尔滨市财政局


哈财采〔2003〕172号


哈尔滨市财政局关于实施《政府采购法》若干问题规定的通知


市直各单位:
 《中华人民共和国政府采购法》(简称《政府采购法》)于2003年1月1日正式实施,按照省财政厅关于实施《政府采购法》若干问题规定的通知精神,结合我市实际情况,现就实施《政府采购法》的有关问题做出如下规定:

 一、依法调整政府采购范围 
 (一)按照《政府采购法》规定,将新建、扩建、拆除工程纳入政府采购范围。哈尔滨市2003年政府集中采购目录中的工程类项目包括:建筑物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。

 (二)目录中对货物类的部分项目制定了集中采购的资金限额标准。 对纳入政府集中采购目录未设资金限额和资金限额以上的采购项目,必须实行政府集中采购。未纳入集中采购目录和未达到资金限额标准的执行《哈尔滨市直属行政事业单位政府分散采购管理暂行办法》。

 (三)适当扩大自行采购范围
 1、对纳入2003年政府集中采购目录中的办公自动化设备、电器设备、办公家具类等,单台(件)在1万元以下或批量价值在2万元以下的,可由单位自行采购。
 2、各单位对办公自动化设备、电器设备、办公家具类等,在限额以下或价值2万元以下的同类商品自行采购,年度内只能采购一次,严禁将采购项目化整为零以回避政府集中采购。
 3、对办公自动化设备、电器设备、办公家具类等在限额以下或价值2万元以下自行采购商品,各单位应在分散采购定点商店购买,若定点商店不能满足品种需要,可到非定点商店购买。
 除以上规定外,擅自自行采购的,按违反《政府采购法》予以处罚。

 二、认真编报和执行年度政府采购预算 
 按照部门预算编报的要求和具体规定,采购单位要准确、完整地编报年度政府采购预算。对未列入年度政府采购预算的采购项目(计划),无特殊情况,财政部门不予审批集中采购,自行采购的视为违反《政府采购法》行为,并予以处罚。部门预算批复后,列入采购预算的采购项目原则上不予调整,因特殊原因需要调整或取消的,经财政主管业务处、预算处审核批准后,报政府采购办备案,按批复意见执行。

 三、依据采购预算申报和执行政府采购计划 
 (一)实行政府采购计划按月申报制度。采购单位要根据年度政府采购预算安排,按月汇总单位内部的具体采购需求,于每月25日前向财政主管业务处、政府采购办编报下一个月的政府采购计划。采购计划原则上每月申报一次,因申报不及时造成采购延误的责任由采购单位自负。

 (二)采购单位申报采购计划必须体现公平的竞争原则,不能含有排斥潜在供应商的倾向,不得指定唯一品牌(商品)。如果确需推荐品牌(商品),必须推荐市场知名度和技术标准在同一档次的2种以上品牌(商品),为供应商参与政府采购市场公平竞争和规范执行采购规程创造条件。

 (三)严格执行政府采购计划。政府采购计划项目下达给集中采购机构(招标代理机构)后,采购单位和集中采购机构(招标代理机构)必须按照计划(预算)额度实施采购。在采购过程中,供应商投标报价超过预算的,原则上予以废标。但对属于采购项目因客观原因难以预测预算价格,致使计划(预算)偏低,又急需使用的项目,由采购单位申报追加采购计划(预算),经财政主管业务处审核批准,报政府采购办调整采购计划(预算)后实施采购。

 对在采购合同履行阶段的工程类采购项目,因不可预见因素确需调整工程计划(预算)的,调整金额在原采购合同金额百分之十以内的,采购单位要将不可预见因素的具体情况报集中采购机构(招标代理机构)进行现场确认,经财政主管业务处审核、批准资金预算、报市采购办追加采购计划后,再与中标供应商签订补充合同;调整金额超过原采购合同金额百分之十以上的,原则上应重新申报采购计划,另行组织招标采购。

 未经批准擅自超计划(预算)采购或与中标供应商单方面改变中标(采购)结果或自行续签采购合同的,财政部门将拒付采购资金;采购单位自行支付资金的,将按照违反《政府采购法》予以相应处罚。

 因资质等原因,集中采购机构暂时无法实施采购的项目,由采购办向经财政授权的招标代理机构下达政府采购计划。

 (四)及时履行采购合同手续。政府采购中标通知书(或招标采购结果认证单)一经发出就具有法律效力,任何单位不得以任何理由拖延或拒绝签订采购合同。采购单位要在采购合同签订3日内将采购合同副本送达集中采购机构(招标代理机构),集中采购机构(招标代理机构)按规定时限报采购办备案。

 (五)认真审验采购结果。采购单位对小额采购合同履行结果,应确定2人以上组织验收;对采购合同标的超过20万元的货物类项目,应成立验收小组,吸收本单位财务、审计和纪检部门人员参加验收,必要时应抽样送技术监督部门检测;采购合同标的超过100万元或对验收结果有异议的项目,由集中采购机构组织质检机构和有关专家参与验收。

 四、确定政府采购公开招标限额标准 
 为认真实施政府采购招投标制,按照市财政局印发的《哈尔滨市2003年市级政府采购目录》,确定执行省财政厅规定的省级政府采购招标限额标准,即:货物类中同类品目采购计划(预算)金额达到100万元的,要采取公开招标或邀请招标方式采购;工程类采购计划(预算)金额达到100万元的,要采取公开招标或邀请招标方式采购;服务类中的印刷、信息技术、信息管理软件开发设计项目,采购计划(预算)金额达到50万元的,要采取公开招标或邀请招
标方式采购。

 对采取公开招标方式确有困难的,政府采购办将根据设备专业复杂程度、供应商情况、市场供需状况等客观因素,依据《政府采购法》的有关规定确定采购方式。

 严禁以将采购项目化整为零或其他方式回避公开招标采购,原则上一年中不得采用其他方式采购属于公开招标采购的相同项目两次以上(含两次),属于回避行为的,按违反《政府采购法》处理。

 五、严格按照规定程序选定供应商和专家评委 
 (一)供应商的选定。经政府采购办批准采用公开招标以外方式采购的,原则上由采购人于招标文件发出的前一天,在供应商库中以随机方式抽取;对专用设备的采购,允许采购单位推荐一个供应商,其余供应商也要在供应商库中以随机方式抽取。采购单位应参与对供应商资格的审定工作,并按《政府采购法》规定提出审核意见。

  (二)专家评委的选定。原则上由采购人于投标前一天,在专家库中以随机方式抽取;对特殊专用设备或复杂项目,现有专家库不能满足需要的,由集中采购机构(招标代理机构)和采购单位向政府采购办提出书面报告,经审定后,由集中采购机构(招标代理机构)聘请。
                         二00三年六月十二日 



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关于颁布《天津市建筑规划管理细则》的通知

天津市政府


关于颁布《天津市建筑规划管理细则》的通知
天津市政府



各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
现将《天津市建筑规划管理细则》予以颁布,望遵照执行。

天津市建筑规划管理细则

第一章 总 则
第一条 为强化城市规划和各项建筑的规划管理,保证本市总体规划的实施,根据国务院颁发的《城市规划条例》,制定本细则。
第二条 本细则适用于天津市城市规划范围、塘沽区、汉沽区、大港区的规划范围和郊区、县政府所在地及建制镇、规划特定的地区。
凡在上款所列范围内新建、扩建、改建、翻建、拆除各类建筑物、构筑物或拆修建筑物、构筑物的结构和与市容街景有关部位的,均应按本细则的规定办理。
第三条 天津市规划设计管理局是本市建筑规划管理的主管机关。

第二章 建筑规划管理
第四条 各项建筑工程必须严格接照天津市城市总体规划和详细规则建设。
第五条 凡确定由市区外迁的单位,不准在原址进行新建、扩建、改建生产性建筑。
第六条 不准在新建居住区内建设未经规划批准的项目。
在按规划已建成的居住区内,不准插建居住建筑,不准将居住建筑、公共建筑改作工业及仓储等建筑。
现有居住区内不符合规划要求的工业及仓储建筑,应在旧区改造时,调整合并或外迁。
第七条 不准在公园、公共绿地、学校操场、托幼园所及其活动场地、煤场、体育场和其他体育活动场地建造其配套设施以外的建筑物,并不准将其改作他用。
第八条 经规划管理部门批准的存车场地,未经批准,一律不准改作他用。
第九条 申请建造生产易燃易爆产品或在生产作业中产生有害气体及剧毒、强噪、震动、高温、低冷、恶嗅以及其他对环境有污染的建筑时,须按有关规定先取得消防、环境保护、卫生防疫等部门的同意,再向规划管理部门申请。
第十条 领有建筑工程施工执照的单位和个人,应严格按照批准的图纸和要求建设,不得擅自变更。确需变更的,应报原发照部门批准。

第三章 建筑施工执照
第十一条 各类建筑工程的建设单位在委托设计之前,应按市、区、县规划管理部门的分工,向主管的规划管理部门办理建筑申报手续,凭工程计划任务批准文件及有关附件,填写《建筑工程申报单》。报验土地使用证,并报送建筑工程项目基地及其周围三十米或接规划管理要求范围
内的实测地形图。
规划管理部门审查申报后,对准予申报的建设项目,发给《建筑设计条件通知》。建设单位应按《建筑设计条件通知》的要求,委托持有设计证书的单位提出设计方案,报请规划管理部门审查批准后,方可进行初步设计或施工图设计。
第十二条 建筑工程初步设计文件在初步设计审查会一周前报规划管理部门。
施工图设计完成后,由建设单位填写《建筑工程登记表》并附施工图的封面、目录、总平面图、建筑平面、立面、剖面、外檐及阳台大样、基础图等,报规划管理部门审查批准后,发给建筑施工执照。
第十三条 拆除工程项目,申请单位应持注销固定资产证件和房地产管理局批准的允许拆除证件,到规划管理部门办理拆除工程项目的申请,经批准后,方可动工。随工程建设要求拆除的,按《建筑设计条件通知》的要求进行拆除,不另向规划管理部门办理拆除工程项目的申请。
第十四条 规划管理部门有验线要求的建筑工程,建设单位应向发照部门申请验线。验线合格的,由发照部门和建设单位双方在验线记录上签字盖章后,方准施工。
第十五条 建筑工程申报批准后一年内不办理施工执照手续的,或者领得施工执照后一年内不开工的,原申报或施工执照即自行失效。
第十六条 建筑工程竣工后,建设单位或个人应将施工临建及按规划要求应拆除的房屋和构筑物全部拆除,施工现场清运干净,并向原发照部门申请竣工的规划验收。验收合格后,发给《规划验收合格证》,凭证向房管部门进行房屋产权登记。

第四章 建筑总面积布局
第十七条 建筑总平面布局必须符合城市规划的要求和节约用地的原则,在满足生产、防火、环保、绿化、卫生等有关规定的前提下,合理提高建筑密度和建筑层次。
建筑任务需分期实现的,批准计划单位应在计划中予以明确。
第十八条 设计单位在进行总平面布置时,应按有关规定考虑人防、防洪、绿化、河道管理、空域管理等要求,必要时,须征得有关部门同意。其有关文件和协议条件,应作为初步设计文件的附件。
第十九条 总平面布置,应按各类建筑的不同使用要求,划出功能分区,并保持内部的有机联系以及建筑物与周围景观的谐调。
有大量人流集散的公共建筑,其总平面布置中必须考虑与集散相适应的绿地、广场和停车场等设施。
第二十条 建筑物沿地界四周布置的,距地界应有一定间距。与地界以外的建筑物,按双方建筑物的不同性质和规划及有关规定的要求,由双方合理负担间距。
第二十一条 建筑物与工程管线、河道堤防的距离应符合有关规定的要求。
第二十二条 住宅建设,新建居住区应按《新建居住区公共服务设施配套定额指标》的规定配套建设;旧区改造应参照《新建居住区公共服务设施配套定额指标》的规定,结合现状,从实际出发,配套建设。
沿街新建住宅建筑,必须按规划要求安排必要的商业用房。
第二十三条 在规划建设地界内布置建筑物时,对原有树木应当避让并留有一定距离。必须迁移或砍伐的,应征得园林部门的同意。

第五章 建 筑 间 距
第二十四条 建筑间距必须符合《建筑防火规范》及其补充规定、《工业企业设计卫生标准》、《工厂安全卫生规程》等规范中的有关规定。
住宅、托幼园所、医院病住、中小学教室的卫生间距按附表规定执行。
第二十五条 建筑物呈周边或其他形式布置的,其他建筑与附表所列建筑的间距,应符合下列要求:
(一)山墙间距,不小于八米。
(二)新建房屋山墙宽度小于十二米(含十二米)的,与相邻建筑物的北向檐墙不小于十米,与东西向檐墙不小于十二米,与南向檐墙不小于十四米。
(三)新建房屋山墙宽度大于十二米的,考虑间距时按檐墙对待,其间距应符合附表要求。
(四)其他建筑位于受遮挡面时,不考虑日照间距。
高层建筑与周围建筑的间距另行规定。
第二十六条 沿城市主要道路、广场按规划要求布置的建筑物遮挡其他建筑物的日照时,其间距应服从街景的要求。

第六章 建筑物高度、层次与退让建筑线
第二十七条 市区总体规划范围内的住宅建筑,以六层为主,根据城市规划和市容观瞻的需要,可适当提高或降低层次;市区总体规划范围外的郊区、县政府所在地及建制镇和大港区、汉沽区的住宅建筑,以四、五层为主;塘沽区的住宅建筑,以五层为主,也可根据规划要求适当提高
或降低层次。
中学教学楼四至五层;小学教学楼三至四层;托儿所、幼儿园不高于三层。
办公及科研用房不低于四层。
为节约用地,一般的工业厂房及仓储建筑,应提高层次(特殊情况另定)。
第二十八条 主、次干道沿街建筑物,自规划道路中心线至建筑物最高点仰角一般不大于54°。
第二十九条 在机场、港口、电台、电视台、无线电收发讯区、气象台站、监狱等有特殊需要的设施附近建设建筑物、构筑物的,其高度及与原设施的间距必须符合有关规定的要求。
第三十条 在风景区、旅游区、文物保护区内建设建筑物、构筑物的,其性质、造型、体量,必须符合风景区、旅游区和文物保护区的特殊要求。同时,应严格执行有关审批程序。
第三十一条 沿道路两侧新建建筑物时,除应满足规定的卫生间距外,还应根据道路功能、建筑物性质和体量,退让如下必要的建筑线:
(一)住宅建筑,应根据规划道路宽度退让建筑线,一般不得小于三米。
(二)商业建筑,根据商业性质、规模、客流量确定建筑线。客流量较大的中型百货店、饭馆、副食综合商场等,不得小于八米;小型网点不得小于五米。在建筑物密集的旧区内进行改建时,可根据实际情况,由规划管理部门确定。
(三)学校教学楼、医院住院楼,应当避免临道路布置。必须临道路布置的,除应按规定退让建筑线外,还应作绿化隔离带。
(四)影剧院、展览馆、旅馆等大中型公共建筑,应根据其规模退让建筑线,最少不得小于十米。
(五)工业及仓储建筑,应从道路红线起退让建筑线不小于三米。
第三十二条 沿道路建设的建筑物的突出部位、基础部位和建筑物的附属设施(水表井、化粪井等)均不得超过规划道路红线。
第三十三条 新建和翻建围墙,可沿道路红线建设(其墙垛、基础等突出部位,不得超过红线),旧区内确有困难的,在不妨碍市政建设及市容观瞻的情况下,可按道路分期拓宽的断面,暂时在适当位置建设。

第七章 街 景 建 设
第三十四条 市区内具有独特风格或有保留价值的建筑物,不得任意拆毁、改装或搭建。已改装、搭建的,应结合房屋整修恢复原有风貌。不准建设与原有风貌不谐调的建筑物。
第三十五条 沿道路两侧的建筑物,需要与道路分隔时,应采用绿篱或矮栅栏。确需砌筑围墙的,其围墙高度不得高于一点八米。有特殊需要的,由规划管理部门审定。

沿道路两侧的住宅建筑,对建筑线以外无庭院分隔者,不得沿路开设出入口。
沿主要道路两侧,不得建设有碍观瞻的商业网点。
第三十六条 沿路设置的报刊亭、小卖亭、公用电话亭、候车廊等建筑小品,造型要美观大方,位置应符合规划要求,并应与公共建筑或绿地相结合。
公共厕所和垃圾楼(站)应安排在较为隐蔽的地段。

第八章 私有居住房屋的建设管理
第三十七条 城镇居民新建、扩建、改建和维修私有房屋,申请人应持房屋产权证、土地使用证及户口册到所在区、县规划管理部门申请施工执照,未领有施工执照者不得施工。
在城镇规划范围内,农民在现有宅基地内进行建设的,也按本规定办理。
第三十八条 申请施工执照时,应如实填写申请表,并附地段平面图、房屋构造图或说明书,报规划管理部门审批。涉及相邻关系的,应由主管区规划部门出面与相邻各方签订合理的协议书,并按有关规定裁决。
第三十九条 审查核发施工执照时,应符合下列原则:
(一)在近期改造的地区,只准保证安全性维修;对虽有改造规划,但近期尚不能实施的地区的危、陋房屋,可以原拆原建。
(二)在旧建筑群保护区和具有纪念意义及不同时代风貌的建筑,只准作复原性的维修,不准拆建、改建。确需拆建、改建时,必须保持原有建筑风貌。
(三)在原有住宅院内,有条件的可以建设居住建筑和生活配套设施,但必须满足规划、日照,防火等要求。
(四)在建筑群中,新建、改建的居住建筑的高度为:单层的,自室内地平面至屋顶板或檐口的高度不超过三米;二层及二层以上的,层高二点七米;女儿墙高度不超过四十厘米。
居住院内和胡同地平面的平均标高差不大于十五厘米;室内外地平差不超过三十厘米,市内低洼地区由规划管理部门根据实际情况确定。
第四十条 个人申请建设楼住宅的,必须由持有设计证书的单位负责设计,并应严格按照批准的施工图施工。

第九章 附 则
第四十一条 对违反本细则规定的,按《天津市违章建设处理细则》的规定处理。
第四十二条 本细则由天津市规划设计管理局负责解释。
第四十三条 本细则自颁布之日起施行。
附:卫 生 间 距 标 准
说明:
条形建筑呈行列式布置的住宅建筑、卫生间距不得小于下表:
----------------------------------------
| 建筑物南偏| | | | |
| L 东(西)| | | | |
| / 角度|0-20°|>20-25°|>25-30°| >30°|
| H | | | | |
| | | | | |
|受影响 | | | | |
|建筑物分类 | | | | |
|----------|-----|-------|-------|-----|
|新辟居住区居宅及旧 | | | | |
|区托幼、中小学和医 | 1.50| 1.40 | 1.30 | 1.00|
|院病房 | | | | |
|----------|-----|---------------|-----|
|旧区改造住宅(含新 | | | |
| | 1.2 | 1.10 | 1.00|
|建) | | | |
----------------------------------------
一、由于我市旧市区内人口密度和建筑密度较大,可供建设的用地十分紧张,为了充分利用土地,适当提高住宅的出房率,调动改造旧区、统一开发的积极性,所以,旧市区住宅的卫生间距小于新辟居住区。
二、表中的H为新建建筑的高度,其计算方法为:
(一)平顶建筑,以室外地平面至屋顶挑檐上皮或女儿墙上皮的高度。
(二)坡顶建筑,凡屋顶坡度大于1∶2者,以室外地平面至屋脊计算;层顶坡度等于或小于1∶2者,以室外地平面至屋顶出檐上皮计算。
(三)建筑物顶部有突出部分(如电梯间等)的,累加面宽大于主体建筑长度的1/3,或一个面宽大于12m的,其屋顶高度按突出部位计算。
三、表中L为新建建筑与受影响之间的距离,其计算方法为:
(一)一般按受影响建筑的外墙至新建建筑的计算遮挡线的投影之间的距离计算(如坡顶大于1∶2时以屋脊的投影线计算)。
(二)新建建筑物檐杆平面有突出部位的,累加长度大于主体建筑的1/3,或一个面宽大于12m的,其间距按突出部位计算。
四、每个居住单元(户)具有两个或两个以上接受日照方向窗的居室,只计算一个方向窗;在条形住宅,当檐墙、山墙在同一居室内均有窗时,山墙方向不计算卫生间距。



1988年10月14日

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知

江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



   苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

  

各市食品药品监督管理局:

  为加强我省医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产行为,结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求,我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

  

   江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定  



  第一条 为加强医疗器械日常监督管理,促进医疗器械生产企业自律,推进诚信体系建设,提高监管效能,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件,结合我省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称的医疗器械生产企业(以下简称企业)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

  第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定,对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

  企业有下列行为之一的界定为不良行为:

  (一)擅自增加或篡改注册产品的规格、型号,组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品;

  (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品;

  (三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料;

  (四)擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息;发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告;

  (五)售出产品(包括出口产品)出现质量问题,未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施,在规定时限内不及时报告,或出现重大产品质量事故后,在规定时限内不及时报告;

  (六)通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后,不按照规定的生产条件组织生产,擅自降低质量管理要求,致使质量体系不能有效运行;

  (七)国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格;

  (八)拒绝或逃避监督检查,被责令限期整改而逾期未整改;

  (九)在申请行政许可中提供虚假材料;

  (十)增加或变更生产场所,未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品;

  (十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》;

  (十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品;

  (十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外);

  (十四)伪造生产记录、销售记录和生产批号;

  (十五)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后,企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案;

  (十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

  第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为,均视为企业行为,企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

  第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中,一经发现并查实企业不良行为,应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为,可以填在同一份登记表上,按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案,作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

  第六条 对非管辖区内企业的不良行为,医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后,应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

  第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总,填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》,于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的,应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

  第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究,必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

  第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为,应及时移交同级稽查部门处理;各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后,应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记,并归入企业日常监管档案。

  对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

  第十条 处置与权限

  (一)县(区)级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时,应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业,应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

  (二)设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业,应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

  一年中被登记3次不良行为的,且情节严重的,设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

  (三)企业不良行为情节严重,须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的,由原发证部门依法予以吊销,并向社会公告。

  第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的,由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

  (四)对由于产品不符合质量要求,造成人体严重伤害,产生恶劣社会影响的不良行为,由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》,并没收其生产设备及原材料等。

  (五)医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求,被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的,一经查实,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  (六)医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下,未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》,许可证过期后,仍继续生产的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  《医疗器械注册证》过期后,仍继续生产的,由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

  第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

  第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

  第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件(略)