关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 17:40:49   浏览:9248   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知


食药监办[2007]42号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》的规定,药品批准文号的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作,现将有关事项通知如下:

  一、对药品生产企业提出的药品再注册申请,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作,符合要求的,予以受理,出具药品再注册受理通知书。

  二、国家局将另行制订和公布药品再注册具体实施方案。凡已正式受理的再注册申请,其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○七年三月九日



下载地址: 点击此处下载

转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知

国家食品药品监督管理局


转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知


药管械[2000]6号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员会、
各标准化技术归口单位:
  根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的
通知”(质技监局标发[2000]36号文)和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若
干规定》通知”(质技监局标函[2000]31号文)的要求,经研究决定,现将上述通知转
发你单位,并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称
《规定》)提出如下要求:

  1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始,强制性国家标准的制修订工作
严格按《规定》执行。

  2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准,要按《规定》的要求修
改为条文强制的形式。从2000年6月1日起,所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须
执行《规定》。

  3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定,执行“医疗器
械标准化管理办法”的要求。目前,“医疗器械标准化管理办法”正在制定中,因此在未发
布之前,暂参照《规定》实施。

  请遵照执行。

  附件:1、关于强制性标准实行条文强制的若干规定(质技监局标发)[2000]36号)
   2、关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知(质技监局标
   函[2000]31号)

   国家药品监督管理局医疗器械司
   二OOO年四月三日

附件1:

   关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知
   质技监局标发[2000]36号

各省、自治区、直辖市质量技术监督(技术监督)局、国务院各有关部门、各直属标准化
技术委员会:
  为使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要,并逐步与国际惯例接轨,
根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定,在充分征求地方和部门意见基础上,我局
组织制定了《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》,现予以公布。自公布之日起施行。
附件:关于强制性标准实行条文强制的若干规定

   国家质量技术监督局
   二OOO年二月二十二日

附件:

   关于强制性标准实行条文强制的若干规定

  为使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要,并逐步与国际惯例接轨,
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,对强制性标准的范围和内容进行规范,制定
本规定。

  一、适用范围
  本规定适用于强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准。

  二、强制性标准的形式
  强制性标准可分为全文强制和条文强制两种形式:
  1、标准的全部技术内容需要强制时,为全文强制形式;
  2、标准中部分技术内容需要强制时,为条文强制形式。

  三、强制性内容的范围
  1、有关国家安全的技术要求;
  2、保障人体健康和人身、财产安全的要求;
  3、产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护、电磁兼容等技术要求;
  4、工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及国家需要控制的工程建设的其他要
求;
  5、污染物排放限值和环境质量要求;
  6、保护动植物生命安全和健康的要求;
  7、防止欺骗、保护消费者利益的要求;
  8、国家需要控制的重要产品的技术要求。

  四、强制性标准的表述方式
  1、对于全文强制形式的标准在“前言”的第一段以黑体字写明:“本标准的全部技术
内容为强制性。”
  2、对于条文强制形式的标准,应根据具体情况,在标准“前言”的第一段以黑体字并
采用下列方式之一写明:
  当标准中强制性条文比推荐性条文多时,写明:“本标准的第X章、第X条、第X条……
为推荐性的,其余为强制性的”;
  当标准中强制性条文比推荐性条文少时,写明:“本标准的第X章、第X条、第X条……
为强制性的,其余为推荐性的”;
  当标准中强制性条文与推荐性条文在数量上大致相同时,写明:“本标准的第X章、第
X条、第X条……为强制性的,其余为推荐性的。”
  3、标准的表格中有部分强制性技术指标时,在“前言”中只说明“表X的部分指标强
制”,并在该表内采用黑体字,用“表注”的方式具体说明。

  五、强制性标准的编写方法
  1、强制性标准的编写方法按GB/T1系列标准的规定;
  2、标准中的同一个条中不应同时出现强制性内容和推荐性内容(用表格方式表达技术
指标的情况除外)。

  六、本规定自发布之日起施行。

  七、本规定由国家质量技术监督局负责解释。

   国家质量技术监督局
   二OOO年二月二十二日



附件2:


   关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知
   质技监标函[2000]31号

各省、自治区、直辖市质量技术监督(技术监督)局,国务院各有关部门,各直属标准化
技术委员会:

  为更好地规范强制性标准的范围和内容,提高强制性标准的合理性和可操作性,使我
国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要,我局制定了《关于强制性标准实行条
文强制的若干规定》(以下简称《规定》)。
  现将有关实施《规定》的要求通知如下:

  1、从1999年制修订国家标准项目计划开始,强制性国家标准的制修订工作严格按《规
定》执行。

  2、目前正在起草和征求意见阶段的强制性国家标准,要按《规定》的要求修改为条文
强制的形式。从2000年6月1日起,所有报批的强制性国家标准都必须执行《规定》。

  3、强制性行业标准、地方标准实施《规定》的要求,由各地方、各部门自行规定。

  请各地方、各部门将本通知和《规定》尽快转发给标准化技术委员会、归口单位、起
草单位和其他有关单位。

   国家质量技术监督局标准化司
   二OOO年二月二十九日

黑龙江省土地权属争议处理办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省土地权属争议处理办法

黑龙江省人民政府令 第5号

《黑龙江省土地权属争议处理办法》经省人民政府审议通过,现予发布,自一九九七年二月一日起施行。

省长田凤山
1997年1月4日


《黑龙江省土地权属争议处理办法》经省人民政府审议通过,现予发布,自一九九七年二月一日起施行。


第一条 为正确、及时处理土地权属争议,保护土地所有者和土地使用者的合法权益,维护经济秩序和社会安定,根据《中华人民共和国土地管理法》、《黑龙江省土地管理实施条例》等有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内一切土地权属争议的处理。
本办法所称土地权属争议,是指因土地所有权或者使用权的归属问题而发生的争议。
第三条 处理土地权属争议,应当以法律、法规和规章为依据,从实际出发,尊重历史,面对现实,有利生产,方便生活。
第四条 土地权属争议由人民政府处理。县以上人民政府土地管理部门负责办理土地权属争议处理的具体工作。
省农垦、森林工业系统国有农场、国有林业局土地使用权范围内的土地权属争议,由省土地管理局在省农垦总局、森林工业总局及其管理局设置的土地管理派出机构负责办理土地权属争议处理的具体工作。
国有林场内部、草原之间发生的权属争议,分别由林业、畜牧行政主管部门负责办理土地权属争议处理的具体工作。
第五条 发生土地权属争议时,当事人应当先行协商;协商不成的,按《黑龙江省土地管理实施条例》规定的管辖权进行处理。
第六条 土地权属争议案件管辖权发生争议的,报双方共同的上级人民政府土地管理部门指定管辖。
上级人民政府土地管理部门有权办理下级人民政府土地管理部门管辖的土地权属争议案件,也可以将自己管辖的土地权属争议案件交下级人民政府土地管理部门办理。
第七条 当事人申请处理土地权属争议时,应当提交书面申请书,申请书应当载明下列事项:
(一)申请人和对方当事人的姓名或者名称、地址、法定代表人的姓名、职务;
(二)请求的事项、事实和理由;
(三)有关证据;
(四)证人的姓名、工作单位、住址。
第八条 土地管理部门接到当事人的申请后,应当在十五日内决定是否受理。
决定受理的,应当在决定受理之日起十日内将申请书副本发送对方当事人。对方当事人应当在接到申请书副本之日起三十日内提交答辩书和有关证据;逾期不提交答辩书的,不影响案件的处理。
决定不受理的,应当在决定不受理之日起十日内书面通知申请人,并说明理由。
第九条 土地管理部门决定受理后,应当及时指定承办人员。
承办人员与案件有利害关系的,应当申请回避;当事人认为承办人员与案件有利害关系的,有权请求该承办人员回避。承办人员是否回避,由受理案件的土地管理部门决定。
第十条 承办人员在办案过程中,可以向有关单位和个人调查取证,被调查的单位和个人应当予以协助,如实提供有关证明、材料。
第十一条 土地权属争议双方当事人对各自提出的事实和理由负有举证责任,应当及时向土地管理部门提供有关证据。
第十二条 土地管理部门对当事人提供的证据必须查证,属实的,作为认定事实的根据。
第十三条 土地权属争议解决前,任何一方不得改变土地的现状和破坏土地上的附着物、生长物,不得在有争议的土地上兴建建筑物和其他附着物。擅自在有争议的土地上兴建建筑物和其他附着物的,土地管理部门有权责令停止施工。
耕地权属发生争议时,在解决争议过程中,争议的耕地可由处理土地权属争议前的土地使用者暂时经营使用,不得影响农业生产。
第十四条 土地管理部门对受理的土地权属争议案件,应当在查清事实、分清责任、双方自愿的基础上先行调解。
调解达成协议的,土地管理部门应当制作调解书。调解书应当载明请求的事项、事实和调解结果。
调解书经当事人签名或者盖章,承办人员签字并加盖土地管理部门的印章后,即具有法律效力,作为土地登记的依据。
第十五条 调解未达成协议的,土地管理部门应当及时提出处理意见,报人民政府作出处理决定。
处理决定应当包括以下内容:
(一)当事人的姓名或者名称、法定代表人的姓名、职务、地址;
(二)争议的事实、理由和要求;
(三)处理认定的事实和适用的法律、法规和规章;
(四)处理结果;
(五)不服处理决定申请行政复议或者提起行政诉讼的期限。
第十六条 处理土地权属争议,应当以下列证件为依据:
(一)县以上人民政府依法颁发的土地证书;
(二)县以上人民政府依法批准的征用、划拨、出让的文件;
(三)市、县人民政府及乡级人民政府依法批准的农村居民建房用地文件。
县以上人民政府的土地划界批复文件与其附图不一致时,应当以政府文件为准。
第十七条 处理土地权属争议,应当以下列证件为参考:
(一)有关处理土地权属争议的会议纪要;
(二)争议双方当事人达成的书面协议;
(三)有关工程的设计、规划批准文件;
(四)土地资源调查资料。
第十八条 处理土地权属争议,争议双方当事人提不出证据的,对尚未开发利用的土地应当由人民政府作为国有储备土地统一控制,另行安排使用;对已经开发利用十年以上的土地,原则上确定给原土地使用者;对开发利用不满十年的,由人民政府作出裁决。
第十九条 上级人民政府发现下级人民政府作出的处理决定确有错误的,应当纠正或者要求下级人民政府重新处理。
第二十条 处理土地权属争议时,需要进行测量、勘界、设立界标的,土地权属争议双方应当向土地管理部门指定的具有测量、勘界资格的单位事先预交有关费用,土地权属争议处理后,按争议双方获得争议土地面积的比例分摊。
第二十一条 违反本办法第十三条第一款规定的,由负责处理的人民政府责令其恢复原状,当事人一方给另一方造成经济损失的,应当承担民事赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 土地权属争议解决后,故意损毁、移动界桩的,由负责处理的人民政府责令其恢复界桩,并处以5000元至1万元的罚款;当事人造成其他经济损失的,应当承担民事赔偿责任。
第二十三条 以土地权属争议为借口,挑起事端,造成经济损失的,应当承担民事赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法由省土地管理局负责解释。
第二十五条 本办法自一九九七年二月一日起施行。




1997年1月4日