国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



关于道路交通事故人身损害赔偿案件调撤率低的统计分析

李保秀

　　随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，私家车的数量不断增加，城市交通设施建设的相对落后与大幅增长的车辆之间矛盾日益突出，道路交通事故案件逐年增多，进入法院的该类案件也逐年增加。《道路交通安全法》颁布后，使道路交通事故案件呈现出诉讼标的大、诉讼参与人复杂、举证困难等一系列特点，调解难度比较大，相对调解撤诉率较低。
　　一、2006年以来道路交通事故人身损害赔偿案件的基本情况
　　（一）道路交通事故人身损害赔偿案件数量总体上升。根据有关统计数据显示，道路交通事故人身损害赔偿案件数量呈逐年上升趋势，今年1—9月份共审结道路交通事故人身损害赔偿案件27件。
　　（二）调撤率基本维持在50％左右。近年来，我院不断加大道路交通人身损害赔偿案件的调解力度，案件的调解撤诉率逐年提高，但此类案件的调撤率仍一直维持在48％—52％之间，上升效果不明显。
　　（三）当事人为三人以上的，调解难度增大。近年来，当事人为三人以上的案件不断增加，2009年1—10月，当事人为三人以上的案件38牛，占总数的81％。当事人为三人以上的案件调撤率比该类案件的平均调撤率低。
　　（四）当事人不同意调解的理由。当事人不同意调解的理由主要为：对交通事故责任认定不服而不能达成调解；对误工费、护理费、后续治疗费存在争议未能调解；因赔偿责任比例达不成一致而未能调解。一般情况下，当事人对医疗费、死亡赔偿金、残疾赔偿金、丧葬费、住院伙食补助费、车辆修理费等争议较少。
　　二、道路交通事故人身损害赔偿案件调解难度大的成因分析
　　（一）诉讼请求金额一般较高。因为道路交通事故案件的特殊性，当事人在身体和财产上的损失都比较大，同时最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》提高了损害赔偿的标准，使得当事人要求的赔偿数额大幅度增加，而当事人的赔偿能力从总体上讲并没有太大的变化，特别是一些保险不全的车辆和贷款买车运营的情况，当事人赔偿能力有限，甚至根本没有赔偿能力，加大了法院调解工作难度。同时在人身损害赔偿过程中，由于当事人因事故造成的身体或生命的重大损失，使得当事人在情绪上比较激动，对肇事者一般不愿让步，也为调解增添了一定的障碍。
　　（二）当事人身份复杂，意见较难统一。由于相关部门对车辆挂靠、租赁、使用、出借等方面的管理不规范，交通事故发生后，责任主体往往牵涉到登记车主、实际车主、借用人或承租人、雇佣人、挂靠人等多方人员，加之，目前社会上存在机动车交易不过户的现象，保险公司作为第三者责任商业险和第三者责任强制险的承保人亦直接作为共同被告或者以第三人身份参加诉讼，发生死亡事故的案件，通常配偶、父母、子女等人员均作为原告方出现。各种法律关系错综复杂，各责任人相关法律知识欠缺，对自身责任认知不足，相互推诿，经常出现部分被告同意调解，但是其他的被告不同意；有时被告同意调解，但是对于责任分担又达不成协议，最后无法调解成功。
　　（三）证据认定较困难。由于交通事故案件的特殊性，证据往往涉及多个方面，而且认定困难。有时交管部门处理事故过程中，由于对损害赔偿方面的的法律法规不甚了解，其对当事人的答复容易产生不符合相关法律法规的观点，造成了当事人的疑虑以及对于法院的不信任，为调解增加了困难。同时，在误工费方面，由于单位或个体经营者出据的工资凭证不规范或数额不符合常理，往往得不到对方当事人的认可，为调解设置障碍。
　　（四）送达较难。由于近年肥城经济社会高速发展，商品贸易、输运行业十分发达，每年又有大量的游客，涉及的肇事车辆及交通事故案件的当事人遍布全国各地。同时由于事故发生，又存在部分当事人躲避情况的发生，这样给实际送达造成很大困难，法院在缺席审理的情况，无法调解，这也是造成此类案件调解率低的一个不容忽视的原因。有时即使最终能够成功送达，留给调解的时间也比较少，很难达到良好的调解效果。
　　（五）交通部门的工作缺失。在审判实践中，有些事故责任认定明显不当。另外有时沟通部门以简易程序处理的案件，当事人对责任认定争议也很大，但事故认定书仅简单的记明了事故的时间、地点、当事人和责任，没有现场勘查笔录、询问笔录、现场照片等，造成法院无从了解交通事故事实。在实践中也存在因各种原因交通管理部门无法作出责任认定的情况，各方当事人都极力辩解自己没有责任，给法院调解工作带来很大困难。
　　（六）当事人缺乏相关法律知识。由于人身损害赔偿的标准专业性较强，《道路交通安全法》对于误工费、护理费、残疾辅助器具费等如何计算，残疾级别有何作用等等，都是专业性较强的的条文，一般当事人很难准确理解。另外关于赔偿一般采取受诉法院地的标准计算以及机动车的责任承担等问题都与一般人常识性的理解有一定的差别，造成了当事人对于赔偿理念产生了一些不符合实际的情况，造成了调解的问题。
　　三、加强道路交通事故人身损害赔偿案件调解的几点建议
　　针对此类案件的特点和实践调解过程中的经验，对调解道路交通事故人身损害赔偿案件提出以下几点建议：
　　（一）针对当事人人数众多的情况，适当选择理智的当事人或代理人乃至家属现进行调解，然后由他们再劝说当事人。
　　（二）在调解实践中，由于部分车辆在当年缴纳交强险，使得在一定程度上给调解提供了一定的基础。所以要充分的利用保险公司的参与，尽量协调在保险公司赔偿的基础上达成调解协议。
　　（三）对于死亡赔偿金、残疾赔偿金、丧葬费、住院伙食补助费、承包金损失等项目的计算标准和期限等问题，法官在调解过程中应当充分行使释明权。向被告释明主动履行和强制执行的区别，同时积极作原告工作，使其尽快接受调解，得到赔偿。
　　（四）利用人民调解的力量及社会上其它机关、团体或者是村委会、有威望的长者参与调解，将调解扩大化，提高调解的成功率。