高校信息公开行政诉讼若干问题研究/程琥

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 00:08:11   浏览:8309   来源:法律资料网
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  内容提要: 高校信息公开行政诉讼有着重要的立论依据,迫切需要在理论和实践中推进。高校信息公开行政诉讼涉及到公开与不公开、主动公开与依申请公开的司法认定,这是人民法院审理高校信息公开行政诉讼案件的基础性问题。同时,人民法院在审理高校信息公开行政诉讼案件时应该平衡好信息公开与学术自主的关系。


随着我国《政府信息公开条例》(以下简称《公开条例》)和《高等学校信息公开办法》(以下简称《办法》)的相继实施,高等学校信息公开已经纳入法制化、规范化轨道,对于由此引发的信息公开行政诉讼救济问题已经日益凸显,迫切需要从理论上廓清和实践中推进。
  一、高校信息公开行政诉讼的立论依据
  高校信息公开作为政府信息公开的一个重要部分,其法律依据主要是我国《高等教育法》和《公开条例》。《高等教育法》第44条规定:“高等学校的办学水平、教育质量,接受教育行政部门的监督和由其组织的评估。”《公开条例》第9条第(1)、(2)、(3)项规定:“涉及公民、法人或者其他组织切身利益的”,“需要社会公众广泛知晓或者参与的”,“反映本机关机构设置、职能、办事程序等情况的”信息应当主动公开,《公开条例》第10条第(9)项规定:“扶贫、教育、医疗、社会保障、促进就业等方面的政策、措施及其实施情况”属于重点公开的政府信息。高校作为教育机构涉及公民、法人或者其他组织的切身利益,其招生办学需要社会公众的广泛知晓和参与,高校有大量涉及机构设置、职能、办事程序等情况的信息需要社会公众知晓,特别是涉及高校特困生补助、学生受教育以及学生就业的信息属于重点公开的信息。《公开条例》第37条规定:“教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开,参照本条例执行,具体办法由国务院有关主管部门或者机构制定。”应当说,《公开条例》第37条属于授权性立法,该条例授权国务院有关主管部门或者机构制定有关教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开具体办法。《办法》是教育部在《公开条例》第37条授权的基础上根据高等学校信息公开的特点和要求制定出来的。
  《办法》没有对高等学校信息公开行政诉讼救济作出规定,但并不意味着高等学校信息公开行为可以排除司法审查。从《公开条例》第33条第2款规定看,教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开,参照条例执行。既然是参照执行,就应该是全部参照,应当包括对《公开条例》第33条第2款规定的适用。因此,公民、法人或者其他组织认为教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当前对于政府信息公开行政诉讼救济几无异议,《公开条例》第33条第2款规定:“公民、法人或者其他组织认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。”最高人民法院《关于审理政府信息公开行政案件若干问题的规定》第4条第3款规定:“公民、法人或者其他组织对法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织公开政府信息的行为不服提起诉讼的,以该组织为被告。”该款为教育等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开行为纳入行政诉讼提供了司法解释依据。纵观近些年来围绕高等学校以及其他公共企事业纳入司法审查问题的争论始终没有停止,因此将高等学校信息公开纳入司法审查具有重要意义。
  (一)高校信息公开行政诉讼是保障师生员工和社会公众的知情权、参与权、表达权和监督权的基本内容
  高校是拥有办学自主权的公共服务机构,是独立的事业法人。扩大高校办学自主权是我国高校发展的方向,但越是自主的地方,就越需要自律和他律。高等教育作为一种公共产品,是为公众服务的,与公众的切身利益有密切关系,必然要以开放的态度面对公众监督。实践中,由于高校信息透明度不高,导致政府、社会和个人对高校的管理与监督的缺失,并且高校与政府、社会和个人之间往往缺乏及时有效的信息沟通,造成信息不对称。知情权是公众在法治社会中应当享有的一项基本权利,保障公众知情权的前提条件就是高校信息公开。只有高校全面、主动、及时、有效地公开公众所需要的高校在开展办学活动和提供社会公共服务过程中产生、制作、获取的以一定形式记录、保存的信息,公众的知情权才能得以实现。公众参与是高校管理民主化的一项重要制度,公众关心、参与高校决策、高校办学活动之前,必须了解相关高校信息,否则公众参与也就很难取得实质效果。同样,表达权和监督权的实现也同样必须依赖于高校信息公开。高校信息公开恰好为师生员工和社会公众提供了监督高校依法行使处分权和学术权力的重要渠道,特别是将高校信息公开行为纳入司法审查又恰好为高校信息公开行为提供了由中立第三方公正评断的基础,由此师生员工和社会公众的知情权、参与权、表达权和监督权也才能最终得到保障。
  (二)高校信息公开行政诉讼是建立健全高等学校信息公开法律救济体系的关键环节
  关于高等学校信息公开的救济问题,《办法》第四章监督和保障作出规定。《办法》从制度规范层面上对于公开内容、公开程序、监督和保障等作出了规定,特别在监督和保障制度方面设计了监督检查制度、年度报告制度、社会评议制度、举报调查制度、责任追究制度等制度规范,以加强对高校信息公开的监督和保障。[1]从这些规定内容看,仅限于社会监督、行政监督,对于其他监督和救济方式,特别是行政诉讼救济方式则没有规定。这种规定是由《办法》的规章属性决定的,作为规章不应对司法救济方式作出规定。这些制度预期能够发挥的功效应毋庸置疑,但是仅有这些还是不够的。对于高校信息公开行为而言,除了社会监督、行政监督之外,还应该有司法审查的监督和救济。否则,高校信息公开制度规范体系不仅是不完整的,而且运行起来也会缺乏有效司法保障。《办法》没有对行政复议、行政诉讼救济作出规定,这主要是基于《立法法》有关诉讼制度只能制定法律的规定,《办法》作为规章,显然是不能对行政诉讼作出规定的。既然作为规章的《办法》无权对行政诉讼救济作出规定,那么对于其无权规定而又恰恰需要规定的事项,在实施过程中自然应该适用《公开条例》关于行政复议、行政诉讼的有关规定,这也是《公开条例》关于参照执行的要旨所在。如果简单地以《办法》没有规定为由,一概排斥行政复议、行政诉讼救济,在理论和实践上均难以立足。
  (三)高校信息公开行政诉讼是破解当前高校以及其他相关组织行政诉讼难题的重要途径
  近年来,高校教育类行政诉讼案件在全国呈上升趋势,这类案件涉及范围广,包括高校等教育机构与教育行政部门因行政许可、行政处罚等产生的纠纷;受教育者、教师与教育行政部门因行政管理产生的纠纷;受教育者、教师与高校因教育教学管理产生的纠纷等。受教育者、教师与高校之间基于教育教学管理行为产生的纠纷具有一定的特殊性,社会关注程度高,而各地的做法却截然不同。有的地方对学生以高校为被告的案件直接作为行政诉讼案件受理;有的地方则需先经教育行政主管部门的申诉处理,对申诉处理决定不服的,才可以教育行政主管部门为被告、以高校为第三人提起行政诉讼。对于受教育者、教师直接以高校为被告提起行政诉讼的案件,法院通常不予受理或驳回起诉。为了统一教育行政案件、特别是高校教育行政案件的审理标准,最高法院一直在积极调研推动尽早出台司法解释,以规范、统一教育行政案件的受理、审理及裁判尺度。该司法解释在起草调研过程中遇到的疑难问题较多,其中最为突出的问题在于高校能否作为行政诉讼被告。除此之外,在研究其他诸如行业协会等公共组织能否作为行政诉讼被告时也备受关注。因此,如果说在司法解释还处于艰难调研起草、各方争议依然较大的情况下,把高校信息公开行政诉讼救济制度作为一个突破口,破解长期困扰学界和实务界的高校行政诉讼难题大有裨益。同时,也可以此推动解决其他组织作为行政诉讼被告问题。
  二、高校信息公开与不公开的司法判定
  高校信息公开行政诉讼作为政府信息公开行政诉讼的一种类型,在受案范围、当事人主体资格、举证责任、审理、裁判等方面与政府信息公开行政诉讼的总体要求是一致的,对于这些问题,实践中也有比较多的分析论证,因此需要以新的视角分析高校信息公开行政诉讼的审查难点及其司法应对。
  高校信息公开与不公开的关系处理是《办法》首先需要解决的问题。应当说,在《公开条例》和《办法》中并没有明确采用“以公开为原则以不公开为例外”的信息公开制度模式。《办法》第1条开宗明义规定:“为了保障公民、法人和其他组织依法获取高等学校信息,促进高等学校依法治校,根据高等教育法和政府信息公开条例的有关规定,制定本办法。”这里“依法获取高等学校信息”就是对高校信息依法公开的原则规定。《办法》第二章规定了12项信息是高等学校应当主动公开的,内容涵盖了学校基建、发展规划、学生招生考试、学位评定、就业资助等诸多高校管理环节。同时,《办法》在第三、四章用了17条的篇幅,明确将公开信息的义务主体落实到了校长(学校)办公室,并要求公开办公室及人员的联络信息,责任到人;将公开渠道由传统的纸质媒介扩大到电子媒介;将信息公开的期限、申请公开人提交的证件、缴费等细节明确说明,使高校信息公开有迹可循,可操作性较强。从上述规定看,高校信息公开也延续了《公开条例》确定的依法公开信息的要求。
  为了确保高校信息依法公开,这里需要明确高校信息公开所依之“法”。这里的“法”,既包括上位法,比如《高等教育法》、《保守国家秘密法》、《公开条例》等上位法,也应该包括《办法》。并且,《办法》属于规章,其在效力上要低于《公开条例》等上位法。《办法》的规定应当与上位法规定相一致,否则一旦出现冲突,就应当适用上位法。从高校发展角度看,不可否认,高校信息公开范围呈现出逐步扩大的趋势。同时,也应看到,高校信息公开不是完全公开,也不是无条件无原则公开。高校信息公开程度必须与我国国情和现有阶段相适应,高校信息公开并不是一个孤立的制度,它以社会、经济、法律、社会公众等因素的发展为基础,并与社会、经济、法律、社会公众等因素息息相关。[2]高校信息公开与不公开是同一个事物的两个侧面,这两个侧面构成矛盾的对立和统一,其中公开是主要的矛盾,起主导作用,不公开起制约和平衡作用。高校信息公开的公共利益必须和不公开的公共利益相互平衡,各种利益相互平衡是社会生活的重要基础。[3]因此,对于高校信息公开与不公开的平衡,主要体现在《公开条例》、《办法》等法律规范中,公开与不公开都应有明确的法律依据。在行政诉讼中,法院根据这些规定进行审查。
  从《办法》第7条“应当主动公开”的规定看,把发布这些信息规定为高校的法定义务,第8条还对高校应当明确其他需要主动公开的信息内容与公开范围作出规定。《办法》第10条对涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私以及法律、法规和规章以及学校规定的不予公开的其他信息作出规定。由于《公开条例》、《办法》从立法上尚未确立以公开为原则、以不公开为例外的信息公开范围,而是采用法定的列举式的公开原则为基础建立起来的。从《办法》规定看,属于不予公开的高校信息的范围标准有三:一是基于保护国家利益和公共利益需要而不予公开。主要包括高校公开信息,不得危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定和学校安全稳定,不得损害国家利益、公共利益,不得涉及国家秘密。凡属于国家秘密或者公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定和学校安全稳定的高校信息,不得公开。二是基于保护私人利益需要而不予公开。主要包括高校公开的信息不得涉及商业秘密和个人隐私。对于涉及私人利益的高校信息,一般情况下不予公开,但是经权利人同意或者高校认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的高校信息,可以予以公开。三是基于法规和规章以及学校规定的不予公开的其他信息。应当说,对于不予公开的信息应有明确的法律依据,这个标准以法规和规章以及学校规定的不予公开的其他信息来排除信息公开,显然超出了《公开条例》不予公开的信息范围。由于《公开条例》和《办法》对高校信息不予公开的规定过于原则和抽象,特别是《办法》还以学校规定的不予公开的其他信息作为不予公开的标准,这就容易导致实践中高校以公共利益限制为由对高校信息不予公开,成为高校隐瞒或者遗漏重大高校信息的借口,是高校信息公开的一个制度性缺陷和不足。
  人民法院在审理高校信息公开行政诉讼案件中,在认定公开与不公开时,首先应该审查《办法》是否与上位法相一致,如果认为《办法》与上位法不一致甚至相冲突,就可以不参照《办法》审理案件。对于《办法》规定的和学校规定的不予公开的其他信息的条款,是否具有上位法依据值得研究。高校信息公开活动应该依据上位法来确定不予公开信息范围,高校的自由裁量权仅限于在上位法所规定的国家秘密、商业秘密、个人隐私等不公开信息的范围内确定特定信息是否可以不公开,而无权自行确定某些信息是否不公开。在行政诉讼过程中,当事人要求公开的信息如果不是上位法所规定的国家秘密、商业秘密、个人隐私等不予公开信息的范围,而属于高校自行规定的不予公开的信息范围,如果该规定超出了上位法所规定的不予公开范围的规定,人民法院只能适用《公开条例》的规定。很可能因为缺乏上位法依据难以获得诉讼支持。同时,高校对于申请人提出的属于不予公开的信息范围的申请,作出不予公开信息时应当承担举证责任并说明理由。在司法实践中,有没有说明理由往往会成为判定不予公开行为合法性的关键环节。如果该信息涉及国家秘密,应符合《保守国家秘密法》及其实施办法的要求。对于主要内容需要公众广泛知晓或参与,但其中部分内容涉及国家秘密的高校信息,能够作区分处理的,高校应当向申请人提供可以公开的信息内容。因此,实践中对于可以区分处理或者适当分割,公开其他相关高校息并不会损害相关利益的,高校就不应选择拒绝公开整个文件。如果申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,高校应当书面征求第三方的意见;第三方不同意公开的,不得公开。但是,如果教育行政主管部门或者高校认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当予以公开,并将决定公开的高校信息内容和理由书面通知第三方。
  三、高校信息主动公开与依申请公开的司法判定
  《公开条例》、《办法》规定了高校信息主动公开和依申请公开两种公开方式,确立了主动公开为主、依申请公开为辅的信息公开制度模式。因此,对于不属于主动公开方式获取的高校信息,公众可以采用依申请公开方式获取信息。主动公开方式能够满足不特定多数人的一般信息需求,受众面广,公开成本相对较低,公开效率相对较高,容易在高校与公众之间形成良性互动局面。依申请公开方式能够满足个体的特殊信息需求,公开成本相对较高,公开效率相对较低,并且申请人还要符合一定条件和要求。对于可以公开的高校环境信息,能够主动公开的尽量采用主动公开方式予以公开,防止高校以依申请公开的方式代替应当主动公开的方式。《办法》第9条规定:“除高等学校已公开的信息外,公民、法人和其他组织还可以根据自身学习、科研、工作等特殊需要,以书面形式(包括数据电文形式)向学校申请获取相关信息。”由于高校在收集、制作或者获取信息上具有优势,由高校主动公开信息符合客观实际,能够在最短的时间内使尽可能多的公众知晓,有利于降低公开成本,满足公众的一般信息需求,同时高校通过主动公开信息将高校的办学活动和提供社会公共服务过程置于公众的监督和批评之下,有利于深化高校校务公开、促进高校依法治校、提高高校管理水平、提高教育工作透明度、广泛接受群众监督、加强高校党风廉政建设。
  在司法实践中,围绕高校信息主动公开还是依申请公开,主要有以下方面问题需要从司法上予以认定和解决:
  一是关于申请人原告资格的认定。《办法》第9条规定:“除高等学校已公开的信息外,公民、法人和其他组织还可以根据自身学习、科研、工作等特殊需要,以书面形式(包括数据电文形式)向学校申请获取相关信息。”据此,申请人申请公开的高校信息被限定在“自身学习、科研、工作等特殊需要”范围之内。《国务院办公厅关于施行<中华人民共和国政府信息公开条例>若干问题的意见》第(14)项:“行政机关对申请人申请公开与本人生产、生活、科研等特殊需要无关的政府信息,可以不予提供。”从上述规定看,作为行政机关或者高等学校面对依申请公开信息时,可以原则要求申请人获取信息应当是基于自身学习、科研、工作等特殊需要,但是由于“三需要”没有统一的界定标准,实践中难以操作,如果仅以“三需要”作为限制申请人申请资格的一个条件,不符合《公开条例》的立法精神和目的,不利于公众知情权的保障。且随着《公开条例》的实施,很多行政机关不再以“三需要”作为公众获取信息的一个前提条件。在司法实践中,对于“三需要”是否会影响到申请人的原告主体资格存有争议。一种意见认为,高校认为申请人的信息公开申请不符合“三需要”要求不予公开信息的,申请人不服向人民法院起诉的,申请人不具有原告主体资格,人民法院应当不予受理或者裁定驳回起诉。另一种意见认为,“三需要”是人民法院实体审理的问题,高校认为申请人的信息公开申请不符合“三需要”要求不予公开信息的,申请人与高校的不予公开信息行为之间存在法律上的利害关系,申请人具有原告主体资格。人民法院在案件实体审理中,可以要求原告对特殊需要事由作出说明。如果原告不能作出合理说明,人民法院可以判决驳回原告的诉讼请求。应当说,这里第二种意见更符合政府信息公开发展要求。
  二是关于主动公开信息申请前置的认定。最高人民法院《关于审理政府信息公开行政案件若干问题的规定》第3条规定:“公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行主动公开政府信息义务,直接向人民法院提起诉讼的,应当告知其先向行政机关申请获取相关政府信息。对行政机关的答复或者逾期不予答复不服的,可以向人民法院提起诉讼。”因此,对于属于高校主动公开范围的信息,公民、法人或者其他组织认为高校应当主动公开而未主动公开,直接向人民法院提起诉讼的,应当告知其先向高校提出申请,对高校答复不服的,再向人民法院提起诉讼。这种规定将申请前置作为申请人获得诉权的前提条件,申请人未经申请直接向人民法院提起诉讼的,人民法院应当不予受理或者裁定驳回起诉。这事实上将高校主动公开信息通过申请人的申请转化为依申请公开,这样高校信息主动公开所表现出来的对世权则由于申请人的申请转变为对人权。实践中,可能遇到的问题是,如果高校信息属于主动公开与依申请公开界限不清时,是否还需要申请前置。换言之,对于主动公开和依申请公开界限不清时,申请人直接向人民法院起诉的是否具有诉权。事实上,此类问题不是一个程序问题,而是应当由人民法院经过开庭审理后作出判断的实体问题。因此,当主动公开与依申请公开界限不清时,申请人向人民法院起诉的,法院应当受理并依法作出裁判。
  三是关于依申请公开内部信息与过程性信息的认定。在理解内部信息和过程性信息时,需要首先明确这两个概念的基本内涵和外延,这也是进一步判断内部信息和过程性信息应否公开的前提和基础。简言之,内部信息是高校在日常工作中制作或者获取的的内部管理信息。高校内部管理行为与履行职责行为是否存在一致或者交叉,如果是一致的,自然内部信息应该属于政府信息;如果存在交叉,那么交叉部分的内部信息应该属于政府信息。实践中,从广义上说,高校履行职责的行为既包括内部行为,也包括外部行为。内部行为是高校在内部组织管理过程中所作的只对组织内部产生法律效力的行为。内部行为的适用对象限于内部相对人,对外部相对人不具有法律效力。内部管理行为是高校为了顺利有效地履行其社会职能而对其内部各系统和关系进行的有意识的计划、组织、指挥、协调和控制的活动过程,有组织管理、人事管理、财务管理和物质设施管理等等不同的层次和职能的分工。内部行为与内部管理行为含义上基本上一致。从狭义上说,高校履行职责的行为主要是指高校外部行为,而高校的内部管理行为则不属于高校履行职责的行为。基于这些分析,可以认为高校内部管理信息不属于政府信息。实践中,高校在日常工作中制作或者获取的内部管理信息,主要包括本校内部管理信息,比如工作部署、考核奖励、工资福利等;高校之间的联络信息,比如工作联系与沟通、交流与指导等。过程性信息是高校正在讨论、研究或者审查过程中的信息。这里也需要明确过程性信息是否属于政府信息。其中,关键在于需要明确高校正在讨论、研究或者审查过程是否属于高校履行职责过程。应当说,讨论、研究或者审查行为属于高校履行职责的具体环节和表现形式,高校讨论、研究、审查行为均属于高校履行职责的行为。因此,过程性信息应该属于政府信息。当然,实践中也可能出现内部信息与过程性信息出现交叉的情形。比如,高校在内部管理过程中正在讨论、研究或者审查中的信息。一般而言,这种信息不属于政府信息。过程性信息反映了高校正在讨论、研究或者审查过程,这些过程相较最终形成的行为是未成熟的,尚处于形成过程之中。过程性信息恰好反映了高校行为从开始、发展到完成的形成过程。高校在日常工作制作或者获取的处于讨论、研究或者审查中的过程性信息,比如调查报告、统计分析、处理意见等。作为高校内部信息不公开的依据在于内部信息是高校处理内部管理事务,不对外产生法律效力。这类信息量大,公开成本高。过程性信息不公开的理由在于过程性信息尚不不成熟、不确定,一旦公开可能影响充分发表意见,影响社会稳定。因此,对于申请人申请公开的高校信息,如果属于高校内部信息或者过程性信息,可以不予提供。但内部信息和过程性信息也不是一概排除司法审查的,内部信息和过程性信息一旦符合高校在开展办学活动和提供社会公共服务过程中产生、制作、获取的以一定形式记录、保存的信息特征,涉及公民、法人或者其他组织的切身利益,需要社会公众广泛知晓或者参与的,此时内部信息和过程性信息应该公开。对于过程性信息中的事实信息应当公开;当过程结束后,过程性信息应该公开;事实信息与意见信息混合时,可以区别公开。
  四、高校信息公开与学术自由的司法平衡
  高校属于事业法人,其功能是组织教育、教学的场所,按照有关法律、法规的规定,高校在教育行政主管部门的领导和监督下组织和进行教育、教学工作。然而,在现实生活中,高校在教育活动中实际上处于一种特殊主体的位置,高校在教育活动中受教育行政主管部门的领导和监督,处于被管理者的地位,但与此同时,由于受教育活动广泛性的影响,在法律、法规授权的情况下,高校有时需要履行一些行政管理的职能,如对教师、学生的管理,颁发学业、学位证书等,此时,高校因授权而又处在管理者的地位。因此,既要最大限度地尊重高校的办学自主权、学生管理权,又要加强对高校的监督和管理。高校作为一个组织系统,高校教育活动应当在法治环境下运行,不能游离于法治之外。为了保障高校办学自主权,高校在教学管理活动中行使处分权,如违纪处分、学籍管理、勒令退学、开除学籍、拒绝颁发学历证书和学位证书等,同时在学术管理活动中行使学术权力,如对学生考试成绩的评定、学位论文专业水准评定、导师资格的授予和教师职称评定等。高校基于学术自由所享有的学术性自治权力,国家原则上不能介入,这是由学术自由的自由权性质和学术的专业性判断特征决定的;高校基于对学术自由的功能性保障所需要的行政性自治权力,虽然也属于高等学校的自治权力,但与直接基于学术自由的学术权力相比,国家可以在较为广泛的范围内介入。高校所享有的自治权力意味着高校在获得法律授权之后,对其内部成员来说已经具有了合法的管理权力,高校成员具有服从的义务。与高校的自治权力相比,师生员工和社会公众的权利则相对比较薄弱,甚至是不对称的。高校信息公开恰好促使高校与师生员工和社会公众之间的关系从不平衡走向平衡。
  人民法院在审理高校信息公开行政诉讼案件时,应当注意平衡信息公开与学术自主的关系。美国在审理涉及高校案件的两百年历史中,发展出了“学术遵从”原则,并据此对大学的学术自治提供持续性的倾斜保护。学术遵从原则是美国法院在审判涉及高校案件时尊重大学的专业性与自治性,尽可能地遵从高校在学术研究、人事管理、学生录取、教学与纪律管理等内部管理事项方面作出的决议,尽可能地避免干涉大学事务,法院的这一克制态度被学者归纳为“司法的学术遵从”或“学术问题上的司法克制”原则。[4]在高校信息公开中必然涉及不同利益之间的冲突与矛盾,涉及利益的限制与平衡问题。对于高校信息公开的限制,既有基于保护公共利益需要进行的限制,主要包括高校公开信息,不得危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定和学校安全稳定,不得涉及国家秘密;也有基于保护私人利益需要进行的限制,主要包括高校不得公开涉及商业秘密、个人隐私的信息。因此,高校信息公开是一个多元利益主体之间博弈的过程,是利益在不同主体间一次次重新分配以达到某种平衡的过程。[5]人民法院在审理高校信息公开案件过程中必须在维护国家根本利益的前提下,对各种利益作出取舍和协调。认识现实生活中存在的各种社会利益,仅仅是人民法院审理高校信息公开案件的第一个环节,人民法院还必须依法对各种利益进行取舍和协调。由于我国现行法律规定相对比较抽象和原则,导致信息权利边界呈现出模糊性和交叉性,容易成为高校隐瞒或者遗漏重大信息的借口,导致在权益保护的利益平衡过程中给高校信息公开造成很多不确定性。随着经济社会发展,高校信息公开也会面临着一些新情况新问题。比如,作为高校学生要求查阅试卷,这涉及到高校在公开信息过程中需要处理好特定学生的知情权和其他学生的隐私权关系。再比如,高校收费的项目、依据、标准,财务、资产与财务管理制度,学校经费来源、年度经费预算决算方案,财政性资金、受捐赠财产的使用与管理情况,仪器设备、图书、药品等物资设备采购和重大基建工程的招投标等信息公开,这些信息公开直接关系到高校的经费保障和健康持续发展。因此,在高校信息公开过程中必然存在不同利益的矛盾乃至冲突,需要公平合理地分配各种社会利益。人民法院审理高校信息公开案件的利益平衡机制必须适应社会利益多样化的新情况,既要平衡和协调公共利益与私人利益之间的关系,又要认真考虑和平衡不同范围的公共利益,并且还要最大程度地尊重学术自由,从而在充分平衡各种利益的基础上,最大程度契合高校信息公开要求。



注释:
[1]尹晓敏:“我国高校信息公开法律制度研究—基于教育部新颁<高等学校信息公开办法>的分析”,载《现代教育科学》2011年第3期。
[2]杨小军:“论政府信息公开范围”,载《天津行政学院学报》2011年第2期。
[3]王名扬:《美国行政法》,中国法制出版社1995年版,第975页。
[4]刘金晶:“法庭上的‘自主高校’—论美国司法中的‘学术遵从’原则”,载《环球法律评论》2011年第6期。
[5]刘萍、陈雅芝:“政府环境信息公开和保密的利益限制与平衡”,载《理论导刊》2011年第8期。



出处:《行政法学研究》2013年第2期
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新药审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新药审批办法(局令第2号)



《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:

一、 中药
第一类:
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。

第二类:
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。

第三类:
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、化学药品
第一类:首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改
为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

第三类:
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类:
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料
药及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中,新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受
理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研
究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不
良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程
序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临
床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。

第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制
单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),
提供样品并填写申请表(见附件三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监
督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,
同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附件八),并连同初审意见一
并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复
核修订,并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药,可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾
滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审
评进度,及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临
床研究的申请经批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理,此前已经受理的品种可以继续审评,但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料
药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究
需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转至该品种的初
审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者,终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证
书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,
不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。

第三十七条 新药试生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,报送有
关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。
审批期间,其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)××××××××”。试生
产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为“国药准字X(或Z)×××××××
×”。其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试
行期为3年,其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满,生产单位必须提前3个月提出转正申请,填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六),经省级药品监督管理部门审查同意,
报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药,须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原
则进行统一,并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续,以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定
执行。

第四十四条 在新药标准试行期内,药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品,由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料,经中国药品生物制品检定所标定后统一分发,并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等,应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附
件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的
研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药
品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假资料或样品,或无法证实所报送资料及
样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者,转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。





附件一:
新药(化学药品)申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),
选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。

二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3~5批及其检
验报告书(申请生产时报送)。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明

1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一
项目1~25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资
料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致,
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者,在申请生产时,均需重新整理补充,并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时尚需根据生化药品的特点,提出其
他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素,其组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于
80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种,但组分比例不同,其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同,按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者,应提供原料药的合法来源文件(生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者,提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的,如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准,则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之,则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似;在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药;致突变试验结
果为阳性的新药,须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质,可不报送项目18~20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决,
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2,如长期毒性
试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性,如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变,尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时,应结合
该成分的特点,分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要,则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致,则应按有关
要求进行18~20项研究工作。
14. 凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床时,尚需报送项目16,
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究,以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免,则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加,则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究,但用于生物等效性试验的药品,一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品,
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究,以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药,如给药方法、剂量与原剂型
药物一致,可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用,如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究,但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批,批准增加适应症的不再
发给新药证书,亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行;Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验;Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验;Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行,但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称,试验负责人(签字),试验单位(盖
章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话,药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号,统一使用A4幅面纸张,并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份),第二、三、四部分报送一式3份。

附表1 新药(化学药品)申报资料项目表

┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ + │ + │*7│ *7 │+│+│ + │+│ *7 │*7│*7│-│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛


续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│17│+│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ + │ + │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ - ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ - │ - │-│ + │-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
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吕梁市人民政府关于印发吕梁市公安合同制专职消防队员招收管理暂行办法的通知

山西省吕梁市人民政府


吕政发[2005]25号



吕梁市人民政府关于印发吕梁市公安合同制专职消防队员招收管理暂行办法的通知





各县市区人民政府,市直有关单位:

现将《吕梁市公安合同制专职消防队员招收管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二OO五年四月十五日



吕梁市公安合同制专职消防队员

招收管理暂行办法





第一章总则



第一条 为规范吕梁市公安合同制专职消防队员的招收管理工作,加快“161”工程建设步伐,大力发展多种形式消防队伍,增强灭火救援力量,根据《吕梁市人民政府关于切实加强消防和公众聚集场所消防安全工作的实施办法》(吕政发[2004]5号)第二条第二款之规定,按照“政府牵头,财政保障,企业配合,社会招聘,消防管理,服务人民”的原则,制定本办法。

第二条 本办法所称公安合同制专职消防队员,是指从社会上公开招收,在当地人民政府直接领导下,从事执勤灭火和抢险救援工作的人员。

第三条 公安合同制专职消防队员的招收管理,参照国家有关法律、法规和部队的条令条例、规章制度,实行条件公开,计划招收,消防部门实施,劳动部门备案。无公安现役消防队的县市组建消防队伍机构名称暂定名称为××县(市)公安合同制专职消防队,每个队依据辖区实际情况招收合同制消防队员12-16名。

第四条 公安消防部队各级党委、党总支、党支部对公安合同制消防队伍负有全面指挥和教育管理责任。各级消防部门要明确职责分工,密切配合,齐抓共管。



第二章 公安合同制专职消防队员的招收

第五条 公安合同制专职消防队员的招收计划由吕梁市人民政府的职能部门统一下达,招收工作由公安消防支队和劳动局具体承办。公安合同制专职消防队员原则上可以在本辖区范围内招聘,县市之间交叉使用。

第六条 公安合同制专职消防队员实行用工合同制形式。自愿报名,县市审核推荐,消防部门组织考试、体检、政审后择优到劳动部门职业介绍所登记,由劳动部门按照《合同法》等规定,依法办理被录用人员的劳动合同(合同期三年),明确双方的权利和义务。

第七条 公安合同制专职消防队员的招收对象为年龄在18-24周岁,具有高中以上文化程度,身高在1.65m以上,五官端正、作风正派、遵章守纪、身体健康、热爱消防事业的未婚男青年,采取自愿报名,统一面试政审后,择优录取。符合此条件的退役消防士兵、士官免试优先录用。公安合同制专职消防队员每3年置换一次,经考试工作优秀,表现突出者可续签下一轮合同,但连续不超过两轮合同。

第八条 在当地人民政府领导下,由当地劳动部门与消防部门确定对象后,报市消防和劳动部门统一录用。

第九条 劳动部门依据消防部门录用和解聘意见,签订办理公安合同制专职消防队员劳动合同手续,具体合同内容应当包括:用工期限、用工数量、用工条件;工作任务、劳动报酬和社会保险;试用期限、劳务协议终止、解除合同条件和违约责任;双方认为需要明确的其他事宜等。



第三章 公安合同制专职消防队员岗前培训



第十条 公安合同制专职消防队员岗前培训教育,应由消防部门组织,集中培训,科学训练,政治与业务理论、军事相结合。

第十一条 公安合同制消防队员上岗前培训应参照公安消防部队执勤业务训练统编教材《新兵训练》和《消防技能训练规则》集中进行,时间不得少于30天,主要学习条令条例、法律法规、规章制度和常用的防火、灭火常识,进行军事队列、体能和消防专业技能的训练,并应本着培训一项、考核一项、登记一项的原则,对规定的训练科目进行考核验收。培训结束,公安合同制专职消防队员要达到公安现役消防中队三级战斗员标准。

第十二条 公安合同制专职消防队员培训结束,应填写《公安合同制消防队员培训结业鉴定表》,考核成绩合格者,统一安排上岗。考核成绩不合格的,要进行补训、补考。补考仍不合格者,解除合同。



第四章 公安合同制专职消防队员的日常管理教育



第十三条 公安合同制专职消防队员的管理教育由公安消防支队下达教育计划,支队给每个队派遣1-2名士官具体负责管理,各县市消防大队大队长兼任当地合同制专职消防队队长并具体指导开展工作。教育工作包括:政治教育、时事教育、思想教育、业务教育、理论教育、文化教育等。

第十四条 公安消防支队应接转公安合同制消防队员的党团组织关系,做好在公安合同制专职消防队员中培养发展党团员的工作,认真开展组织活动,加强对公安合同制专职消防队员党团员的教育、管理和监督,充分发挥他们在各项工作中的先锋模范作用。

第十五条 公安合同制消防队员的日常行为应严格遵守国家的法律法规、部队的条令条例,并认真参照执行《企事业专职消防队管理规定》,刻苦钻研本职业务,尊重领导,服从管理,主动积极地完成各项工作任务。

第十六条 公安消防支队应参照部队的条令条例和各项规章制度,并结合实际,统一制定公安合同制专职消防队员工作量化考评和奖惩制度,按照工作表现和贡献大小,奖优罚劣。

第十七条 对公安合同制专职消防队员的工作量化考评,必须坚持原则,实事求是,做到公开、公平、公正,充分调动工作积极性。

第十八条 公安合同制专职消防队员工作量化考评应在所在大队党总支或党支部领导下组织实施。

第十九条 公安合同制专职消防队员工作量化考评制度内容应涵盖政治学习、执勤灭火和抢险救援、业务训练、平时工作、内务卫生、日常行为举止等方面,并将公安合同制专职消防队员的行为通过工作目标考评的方式予以全面规范,不断提高管理水平。

第二十条 公安合同制专职消防队员工作量化考评成绩特别优秀的,应给予适当的精神和物质奖励。

第二十一条 公安合同制专职消防队员月工作量化考评成绩不及格的,经所在大队党总支或党支部审批,可酌情扣发或取消部分或全部奖励工资;年度工作量化考评成绩不及格的,经市公安消防支队审批,离岗补训。

第二十二条 公安合同制专职消防队员每年轮流安排10天休假,不得因私请假。如遇特殊情况因私请假,不得超过5天(并在付组中扣除)。请假的审批权限:1天以内由本队负责人批准;2天以内由辖区大队长批准;3天以上由支队批准。

第二十三条 公安合同制专职消防队员在协议期内,直系亲属来队,居住时间不得超过2天。

第二十四条 市公安消防支队要建立公安合同制消防队员管理档案,由所在大队管理,并将合同制专职消防队员的培训、考核、奖惩等情况记录在案,作为备查依据。



第五章工资、待遇和社会保险



第二十五条 公安合同制专职消防队员的工资由基本工资、奖励工资、伙食费、服装费、保险费五部分组成,全部由当地人民政府负责,纳入财政预算,由当地财政部门拨款解决(当地财政特别困难的县市区,由政府牵头,消防部门协调,当地企业赞助解决),每人每月基本工资为500元。奖励工资平均每人每月不超过100元,伙食费每人每月300元,保险费每人每月100元以及一定数额的服装费用。

第二十六条 公安合同制专职消防队员的月工资领取依据工作量化考评成绩计算,事假按日扣发工资,每月5日前支付上月的工资。

第二十七条 公安合同制专职消防队员实行集体就餐,伙食费集中使用不发给本人。

第二十八条 公安合同制专职消防队员着统一的制式服装,服装费用由当地人民政府解决(当地人民政府财政特别困难的,由消防部门协调当地企业负责解决)。



第二十九条 公安合同制专职消防队员按规定参加医疗、工伤等社会保险,正式录用后统一办理。(费用由当地人民政府财务部门负责解决)

第三十条公安合同制专职消防队员的养老医疗、工伤保险等缴费标准按照当地有关规定执行。



]第六章服务关系的解除



第三十一条 合同制专职消防队员服务期限一般为3年,协议期满服务关系即行终止。

第三十二条 期内,公安合同制专职消防队员非本人原因解除服务关系的,可以适当酌情给予一定的经济补偿。

第三十三条 列情形之一者,解除服务关系。

(一)公安合同制专职消防队员在3个月试用期内,发现不符合招收条件的;

(二)招收前有违法犯罪事实隐瞒未报的;

(三)严重违反部队的规章制度和规定的;

(四)因犯罪或者违反治安管理的;

(五)公安合同制专职消防队员不能履行合同约定的义务和责任的;

(六)年度工作量化考评成绩多项不及格的;

(七)法律、法规规定的其他情形。

第三十四条 合同制专职消防队员个人申请解除服务关系,应当提前30日以书面形式向消防部门和劳动部门申请。



第七章职责



第三十五条 安消防部门、劳动部门主管公安合同制专职消防队员的招收管理工作,履行下列职责:

(一)依据各县市建队情况,制定年度公安合同制专职消防队员招收计划;

(二)向地方政府申请批准招收公安合同制专职消防队员的名额;

(三)制定招工简章、体检表、政审表、合同制人员登记表以及合同书,办理公安合同制专职消防队员招收手续;

(四)加强公安合同制专职消防队员的党团组织建设,办理公安合同制专职消防队员党、团员关系接转手续,做好党团员的发展工作;

(五)制订公安合同制专职消防队员培训实施方案,组织实施培训和考核;

(六)实施公安合同制专职消防队员的编配、调配、奖惩;

(七)依法解决纠纷;

(八)负责公安合同制专职消防队员的日常管理和统计工作;

(九)负责公安合同制专职消防队员被装、器材的管理;

(十)上级赋予的其他职责。

第三十六条 合同制专职消防队员的职责:

(一)认真做好宣传宣传《消防法》和有关法律、法规、规定,严格遵纪守法;

(二)认真学习政治、理论、业务、军事知识,不断提高自身素质;

(三)尊重领导,团结同志,令行禁止,充分发挥模范带头作用;

(四)关心集体,爱护公物,损失东西照价赔偿;

(五)严格请销假制度,外出要请假,回队后及时销假;

(六)维护保养好个人防护器材装备,保证其良好状态;

(七)大力开展爱国卫生活动,注意公众卫生,保持个人卫生清洁;

(八)协助本辖区、本单位督促整改火灾隐患,不断改善消防设施和条件;

(九)认真做好安全防事故工作,防止物品丢失,遵守交通安全,防止溺水、食物煤气中毒等项工作;

(十)一旦发生火灾,必须全力投入灭火救援工作,不得临阵脱逃。



第八章附则



第三十七条 法由吕梁市公安消防支队负责解释。

第三十八条 法未尽事宜,按照国家法律、法规及部队有关规定执行。

第三十九条 法自发布之日起施行。