国家食品药品监督管理局


关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，我局多次召开新开办企业审批管理座谈会，并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在新开办药品生产企业的审批过程中，应统一思想，提高认识，树立全局观念，准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策，严格审查，合理引导，防止重复建设。

　　二、制定严格的审批程序，保证审批工作的科学性、公正性和客观性，防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后，应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表（见附件1）报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日，已批准筹建的新开办药品生产企业，应于2003年10月15日前，将新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

　　三、新开办药品生产企业（包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业），在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

　　四、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业，应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

　　五、为制止低水平重复建设，防治环境污染，加快结构调整步伐，促进生产工艺、装备和产品的升级换代，新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求，所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”（见附件2）所列的工艺装备和产品。否则，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）一律不得批准其筹建申请。

　　六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应，外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”（见附件3）的规定。否则，一律不得批准其筹建申请。

　　七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目，如含有国家“限制外商投资产业目录”（见附件4）所列产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应严格按照《指导外商投资方向规定》（国务院令第346号）进行审批，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围，应参照上述有关规定执行。

　　九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息，严格执行国家的行业发展规划和产业政策，促进医药工业的健康发展。

　　本通知在执行过程中有何意见和建议，请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


　　附件：1．新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
　　　　　2．淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
　　　　　3．禁止外商投资产业目录
　　　　　4．限制外商投资产业目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十九日


附件1

　　　▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业（车间）名称│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　申办者名称　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────────────────┤
│　　　 拟建地址 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　 生产范围 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────────────────┤
│　　　拟生产药品　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│　　　 受理日期 　　　│　　　　　　　　　│审批日期│　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│　　 开办企业类型 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│　　申办者所属行业　　│　　　　　　　　　│邮政编码│　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│　　　 企业类型 　　　│　　　　　　　　　│三资企业外方国别或地区│　　　│
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│法定代表人│　　　　　　　　│职称│　　　　　　　│专业│　　　　　　　　│
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│企业负责人│　　　　　　　　│职称│　　　　　　　│专业│　　　　　　　　│
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│　　　　　　　　│职称│　　　　　　　│专业│　　　　　　　　│
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│　　　　　　　　│职称│　　　　　　　│专业│　　　　　　　　│
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│　联系人　│　　　　　　　　│电话│　　　　　　　│传真│　　　　　　　　│
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│　　　│　 建设工期（年）　 │　　　　│固定资产投资概算（万元）│　　　　│
│　　　├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│　　 年生产能力 　　│　　　　│　　其中：银行代款　　　│　　　　│
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积（平米）│　　　　│　　　　　利用外资　　　│　　　　│
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│　建筑面积（平米）　│　　　　│　　　　　自筹资金　　　│　　　　│
│　　　├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│ 其中：质量检验部门 │　　　　│　　　　　其他资金　　　│　　　　│
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│　拟　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 开办 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 企业 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 特点 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 及可 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 行性 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 论证 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 情况 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└───┴─────────────────────────────────┘
　（注：填报说明见本表背面）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填表日期：　　　年　　月　　日（公章）


　　　　　　　　　　　　　　　　　填报说明

　　1、拟生产品种应列附表，包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
　　2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表，包括名称、型号、台数等。
　　3、企业类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药（并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取）；生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
　　4、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
　　5、《新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表》填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。


附件2：

　　　　　　　　　　　淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
　　　　　　　　　　　　　　　　（医药制造业）


　　一、落后生产工艺装备
　　1．塔式重蒸馏水器
　　2．无净化设施的热风干燥箱
　　3．安瓿拉丝灌封机
　　4．手工胶囊填充
　　5．软木塞烫腊包装药品工艺

　　二、落后产品
　　1．安瓿包装粉针剂
　　2．用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂（不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林）
　　3．用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管


附件3：

　　　　　　　　　　　　　　　禁止外商投资产业目录
　　　　　　　　　　　　　　　　 （医药制造业）


　　1．列入国家保护资源的中药材加工（麝香、甘草、麻黄草等）
　　2．传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产


附件4：

　　　　　　　　　　　　　　限制外商投资产业目录
　　　　　　　　　　　　　　　 （医药制造业）


　　1．氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
　　2．安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
　　3．国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
　　4．成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产（中方控股）
　　5．血液制品的生产
　　6．非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产


中国保险监督管理委员会


中国保监会关于印发《关于加强保险行业文化建设的意见》的通知

保监发〔2013〕32号



　　各保监局、机关各部门、中国保险行业协会、中国保险学会、中国精算师协会、中国保险保障基金有限责任公司、各保险公司：

　　现将《关于加强保险行业文化建设的意见》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。


　　

　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　中国保监会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年4月17日




　　关于加强保险行业文化建设的意见



　　为加强保险行业文化建设，切实宣传贯彻保险行业核心价值理念，进一步凝聚行业智慧和力量，提升行业社会形象，促进保险业持续健康发展，现就深入开展保险行业文化建设工作提出以下意见。

　　一、保险行业文化建设的指导思想是：以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大精神，积极践行“守信用、担风险、重服务、合规范”的保险行业核心价值理念，充分发挥文化在凝聚行业共识、提升行业发展动力方面的重要作用，增强文化自觉与自信，为推动行业加快转变发展方式、提升服务能力和水平、保护保险消费者利益、树立良好的行业形象提供强大的思想保证和精神动力。

　　二、保险行业文化建设作为一项长期性、基础性的工作，必须坚持系统推进、常抓不懈。力争未来3至5年，通过不断加强行业文化建设，使保险行业核心价值理念融入到保险经营管理和服务全过程，成为全行业共同的价值追求和行为准则。从业人员责任感和职业自豪感明显增强，诚实守信、依法合规意识明显提高，整体素质明显提升；保险业服务能力、创新能力明显增强；行业形象明显改善，社会认同和人民群众满意度显著提高。

　　三、保险行业文化建设要坚持服务中心。围绕经济社会发展大局，着力从文化层面促进和解决行业发展和服务等方面存在的突出问题；坚持以人为本，把提高保险从业人员职业素养、文明水平作为行业文化建设的出发点和落脚点，引导和激发广大从业人员的事业心和责任感；坚持注重实践，努力把行业文化建设成效体现在加强经营管理、提升服务水平与服务质量的具体措施上，促进行业更好地服务广大保险消费者；坚持务实创新，努力使保险行业文化建设体现时代特征和保险业发展的客观规律；坚持统筹兼顾，妥善处理好文化建设工作与中心工作的关系，统筹协调好行业文化建设、精神文明建设、保险知识宣传普及等方面的工作，有序推进，互相促进。

　　四、加强行业核心价值理念学习宣导。要把保险行业核心价值理念的学习纳入各级保险机构领导班子学习计划，作为员工入职培训、高管培训、在岗培训等的必修课程；各保险机构和行业协会应通过组织宣讲团、知识竞赛、演讲比赛等形式对基层单位进行全员宣导，深化从业人员对核心价值理念的认知。

　　五、健全完善制度机制。各保险机构要把保险行业核心价值理念融入到公司发展战略和制度规范，落实到产品设计、营销、核保、客户服务、理赔等经营管理的各个环节，使核心价值理念与实际工作紧密结合。要强化制度执行，以制度的有效执行保证核心价值理念的贯彻落实，使行业文化建设制度化、规范化和常态化，使其真正成为广大从业人员共同遵守的行为规范和工作准则。

　　六、积极推进行业自律管理。要围绕保险行业核心价值理念的内涵和要求，建立健全自律规则体系，不断强化保险机构行为自律，加强重点领域自律，解决销售误导、理赔难问题，提高经营管理和服务水平。要强化从业人员职业道德和职业素质教育培训，深入贯彻落实《保险从业人员行为准则》及实施细则。要健全保险纠纷调处机制，注重畅通维权渠道，维护保险消费者合法权益，稳步推动行业标准化建设。

　　七、做好行业文化形象传播工作。中国保险行业协会要组织编制设计保险行业文化宣传手册、宣传海报以及活动标识，持续推进行业形象宣传和塑造工作。各保险机构应广泛印发宣传手册，在办公及营业场所、宣传资料以及内外网站的醒目位置张贴宣传海报或展现活动标识。要在内外网、刊物开辟专栏，及时登载本单位、本系统文化建设的信息动态和经验做法，营造浓厚的文化建设氛围。

　　八、积极培育和塑造先进典型。要积极选树在践行行业核心价值理念中表现突出的先进单位和个人，发挥典型的示范作用。要把行业文化建设与精神文明建设紧密结合，广泛开展文明单位（窗口）创建、保险“进社区、进机关、进农村、进学校、进企业”、岗位技能练兵、保险知识宣传、志愿服务等活动，深化行风建设。

　　九、不断丰富文化载体和平台。各保险机构要结合公司品牌和企业文化建设，创新方式方法，积极探索创作歌曲、小说、广播剧、影视等作品，创新运用微电影、手机媒体、广播电视、网络、报刊等媒体广泛传播行业核心价值理念，宣传行业文化建设成果，形成一批能真正代表保险行业形象、具有广泛影响力并被社会所认可的文化作品。

　　十、定期开展学习交流活动。要及时总结和评估核心价值理念贯彻落实和文化建设的工作成效，采取经验交流会、工作座谈会、参观学习等形式开展学习交流，使行业文化建设的好经验、好做法及时得到分享、学习和传播。通过组织文化讲堂、研讨会、专题论坛等，促进保险业内外理论交流与创新，不断丰富和完善行业文化的内涵，切实把行业文化建设不断引向深入。

　　十一、注重建立完善文化建设工作长效机制。各保险机构要建立完善包括规划部署、组织领导、任务落实、督查考核等内容的文化建设工作长效机制，将行业文化建设工作与其他重要工作同部署、同检查、同考核、同奖惩，定期对本系统各单位在经营管理理念、制度、行为规范等方面进行考核评价，强化制度执行，注重监督检查，确保文化建设各项措施落实到位。针对考评中发现的问题，要提出和落实整改措施，充分发挥考核机制的激励约束和保障作用。

　　十二、切实加强组织领导。要高度重视，提高对文化建设工作重要性的认识，增强责任感和紧迫感。各级领导班子和高管人员要带头学习、带头宣传、带头落实，带头做行业核心价值理念的弘扬者、践行者和传播者。要形成主要负责人负总责、党委统一领导、职能部门牵头组织、各部门协调配合、广大员工共同参与的工作机制。要充分发挥群团组织在文化建设中的作用。要加大对行业文化建设工作的支持力度，在人、财、物方面提供保障。要加强监督检查，确保行业文化建设各项措施落实到位，真正取得实效。

　　附件：保险行业核心价值理念及阐释
http://www.circ.gov.cn/Portals/0/Containers/2012confnews/保险行业核心价值理念及阐释.docx



保险行业核心价值理念及阐释
　　　　
　　　　保险行业核心价值理念是保险业持续发展的思想基础，既是对保险发展实践的高度概括和凝练，也是对未来发展的期待和要求，体现了全行业的精神文化追求，是全行业的共同意志和行动指南，具有推动行业改革发展、规范约束行为、提供精神动力的作用。其核心内容及简要诠释如下：
　　　　（一）守信用。守信用，是保险经营的基本原则。保险是一种基于信用的契约行为，是对未来不确定性的承诺。诚信是保险业的生存之本，是行业发展的生命线，也是保险业最基本的道德规范和行为准则。保险业必须以最高的诚信标准要求自己，信守承诺、讲求信誉，向客户提供诚信服务，才能树立良好的社会形象，才能赢得社会的信赖支持，才能不断发展壮大。
　　　　（二）担风险。担风险，是保险的本质属性。保险业是经营风险的特殊行业，要通过科学专业的制度安排，为经济社会分担风险损失，提供风险保障，参与社会管理，支持经济发展，充分发挥保险的“社会稳定器”和“经济助推器”功能作用。要坚持改革创新，加快转变发展方式，不断提升风险管理能力和核心竞争力，增强行业发展活力，夯实科学发展基础，更好地履行保险责任。
　　　　（三）重服务。重服务，是保险价值的实现途径。保险业属于金融服务业，保险是无形产品，服务是基本手段。保险业要积极服务经济社会发展和人民群众多层次的保险需求，加大产品和服务的创新力度，着力提升服务质量和水平，通过真诚文明、专业精细、优质高效的保险服务，传达保险关爱，体现保险价值。
　　　　（四）合规范。合规范，是保险市场健康运行的前提条件。保险机构和从业人员必须严格遵守国家法律法规、行业规则规范、职业道德准则，并在具体工作中时时、处处规范行事。要在全行业大力倡导知法守法、合规经营的道德风尚，培育良好的市场秩序，保障保险业健康可持续发展。