卫生部、国家中医药管理局


卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》，科学、规范管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，我部制定了《医疗机构药事管理办法》。现下发给你们，请遵照执行。

二OO二年一月二十一日
附件
医疗机构药事管理办法

第一章 总 则
第一条 为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章 药事管理组织
第六条 二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度。
第七条 药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。
第八条 药事管理委员会（组）的职责是：
（一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；
（二）确定本机构用药目录和处方手册；
（三）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；
（四）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；
（五）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；
（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

第三章 药学部门
第九条 医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。
第十条 药学部门在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。
第十一条 药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。
经药事管理委员会审核批准，核医学科可购售本专业所需的放射性药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。
第十二条 三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任；一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。
第十三条 医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。
第十四条 药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制定自配制剂质量标准，负责自配制剂原料和成品的质量检验；抽检购入、贮存和调配的药品的质量。
第十五条 各项检验记录（原始记录、检验依据、检验结论）必须完整，检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

第四章 临床药学管理
第十六条 临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
第十七条 逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》（卫人发[2001]164号）有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是：
1．深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；
2．参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；
3．进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；
4．协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；
5．协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；
6．提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；
7．结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

第五章 药物临床应用管理
第十八条 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。
第十九条 医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，必须按规定及时上报。
第二十条 药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害，应提出质疑或拒绝调配；对违反治疗原则，滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告。
第二十一条 医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。

第六章 药品供应与管理
第二十二条 药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和帐务管理。
第二十三条 医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十四条 药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。
第二十五条 化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。
第二十六条 定期对库存药品进行养护，防止变质失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。

第七章 调剂管理
第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。
第二十八条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。
第二十九条 根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。

第八章 临床制剂管理
第三十条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。
第三十一条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。
第三十二条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第三十三条 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。
确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。
第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。

第九章 药学研究管理
第三十五条 医疗机构应创造条件，支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。
第三十六条 医疗机构药学研究工作的主要内容是：
1．开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平；
2．运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；
3．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；
4．开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。
第三十七条 药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权，不得损害受试者利益。

第十章 药学专业技术人员的培养与管理
第三十八条 按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。
第三十九条 医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。
第四十条 各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。
第四十一条 医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。
第四十二条 药学专业技术人员有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：
（一）在执业活动中，医德高尚，在医院药学领域作出突出贡献的；
（二）对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的；
（三）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的；
（四）国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

第十一章 附 则
第四十三条 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）可根据本办法，结合当地具体情况制定实施细则。
第四十四条 本办法由卫生部解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行




江苏省连云港市人民政府办公室


市政府办公室关于印发连云港市陇海步行街综合管理暂行规定的通知



连政办发 ﹝ 2005 ﹞ 107 号
各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《连云港市陇海步行街综合管理暂行规定》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。



二○○五年八月一日


连云港市陇海步行街综合管理暂行规定
第一条 为维护连云港市陇海步行街（下称步行街）的正常秩序和市容环境，提高步行街的商业档次和管理水平，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》和《江苏省城市市容和环境卫生管理条例》等法律法规规定，结合本市实际，制定本暂行规定（以下简称规定）。
第二条 本规定中所称步行街东至龙尾河、西至盐河、南北至步行街附街（含附街）。
第三条 市人民政府设立连云港市陇海步行街管理委员会（以下简称管委会），由新浦区人民政府和市公安、城管、房管、规划、环保、工商、税务、物价、法制、质监等相关部门组成，负责步行街的区域规划、商业布局、综合管理和相关监督协调工作。
步行街管委会下设连云港市陇海步行街管理委员会办公室（以下简称管委办），在管委会和新浦区人民政府领导下履行步行街的日常管理职责。
第四条 市公安、城管、工商、地税、房管等行政管理机关向步行街派驻行政执法人员，组成陇海步行街综合执法大队（以下简称执法大队），在管委会统一领导和管委办具体指导下，按照各自行政管理职责，负责步行街的治安、交通、消防、市容和环境卫生、工商、税务、房产管理等行政执法工作。
第五条 步行街管理遵循属地统一管理、权责一致、精简高效原则。涉及步行街综合管理的部门应当协助和支持管委办工作。
第六条 管委办负责指导步行街的房屋产权人及其经营户按照步行街区域规划、商业布局、功能定位、市容环境卫生等管理规范要求，从事经营活动。
第七条 步行街房屋租赁经营的，房屋产权人应当依法与承租经营人参照房屋租赁指导价等规定签订一定期限、相对稳定的《房地产租赁契约》，报执法大队代办房屋租赁备案手续。
违反上述规定的，由执法大队按照有关规定处理。
第八条 步行街经营户应当遵守以下规定：
（一）按照名街、名品、名店和文明示范街等规范要求文明经商、诚信经营，不得销售假冒伪劣商品，做好售后服务；
（二）遵守《中华人民共和国价格法》有关规定，实行明码标价，提倡明码实价，禁止价格欺诈；
（三）按照步行街区域规划、商业布局、功能定位以及规定的经营服务时间等管理规定从事经营活动；
（四）按照步行街美化亮化管理规定，确保店堂和亮化设施按时亮化；
（五）按照市容环境卫生管理规定和市容环境卫生规范要求建立市容环卫责任人制度，履行市容环境卫生责任义务；
（六）自觉服从管委办和执法大队的管理。
违反上述规定的，由执法大队在职责范围内直接或移交相关部门按有关规定予以处理。
第九条步行街范围内不得有下列影响市容环境卫生的行为：
（一）在建筑物、设施以及树木上涂写、刻画或者未经批准散发、张挂、张贴宣传品的；
（二）在临街建筑物的阳台、窗外和橱窗、房顶等部位堆放、吊挂有碍市容物品的；
（三）超出门（窗）槛店外摆摊、占道经营、摆放广告牌、堆放杂物、乱搭乱建的；
（四）随地吐痰、便溺、倾倒和乱扔垃圾、污水等废弃物的；
（五）擅自设置、拆除、移动、占用、损毁、封闭市政、公用和环境卫生设施，或者改变环境卫生设施用途的；
（六）在施工场地不设置护栏，不及时整理并作必要覆盖或竣工后不及时清理和平整场地，影响市容和环境卫生的；
（七）违反有关城市管理规定安装空调、冷却设施的；
（八）在施工或者商业、娱乐活动中，违反规定使用高音喇叭（音响）播音以及其他产生严重干扰周围环境的噪声的；
（九）焚烧产生有毒、有害的气体物品，倾倒有毒、有害和其他对环境造成破坏的液体、物品的；
（十）在草坪、花坛、绿地内设摊、搭棚、堆物堆料、乱扔垃圾、取土堆土、排放污水污物的；
（十一）践踏绿地、攀折树枝、采花摘果、偷取草花和盆花的；
（十二）擅自砍伐、移植、截锯树木的；
（十三）法律、法规和规章规定的其他破坏市容环境卫生的行为。
违反上述规定的，由执法大队在职责范围内直接或移交相关部门按有关规定予以处理。
第十条 步行街的墙体、楼顶空间、天桥过道、灯杆、广场、街道及绿地等公用设施，实行有偿使用，严禁任何单位和个人私自占用。
利用上述公共设施从事下列行为的，应当统一由管委办管理，依法需要许可的，可以向执法大队申报，由执法大队按规定办理。
（一）设置店名牌匾、楹联、横幅、气球、拱门、张贴栏等户外广告的；
（二）占用公共场所，临时堆放物料、搭建非永久性建筑物、构筑物或其他设施的；
（三）举办展览、咨询、文艺表演、体育等活动的；
（四）从事文化、商业、旅游等群众性聚集活动的；
（五）其他应经行政许可的行为。
上述行为未经依法许可的，执法大队应当进行劝阻或制止，并责令当事人清理现场、恢复原状；拒不执行劝阻或制止处理的，由执法大队在职责范围内直接或移交相关部门按有关规定予以处理；造成损失的，当事人应当承担赔偿责任。
第十一条 下列行为由管委办按照步行街美化、亮化规划方案要求进行监督管理：
（一）进行沿街建筑外立面装修；
（二）搭建建筑物、构筑物；
（三）安装霓虹灯、泛光灯及其他装饰用灯；
（四）其他影响景观的行为。
上述行为未经依法审批或者违反规定的，由执法大队依法予以处理。
第十二条 步行街交通管理规定和交通组织方案由公安交通管理部门组织制订，执法大队负责实施。进出步行街的所有车辆和行人必须遵守下列规定：
（一）步行街实行步行区管理；
（二）步行街步行区禁止自行车以外的车辆擅自进出；
（三）执行公务的警车、消防车、救护车、工程维修抢修车等特许车辆按规定行驶停放；
（四）非机动车应当在规定时间按指定地点停放。
违反上述规定的，由执法大队按有关规定予以处理。
第十三条 管委办应当加强步行街公共场所安全防火工作，督促责任单位按规定配备消防器材和设备。
第十四条管委办根据管理需要公开招聘步行街物业服务公司和广告公司，实施对步行街的物业和广告服务。步行街临街单位和经营户应当按照规定，向步行街物业服务公司交纳公共服务费。
第十五条 步行街地下管线、管道设施由产权部门负责维护保养，路面和公共设施由物业服务公司负责维护保养，管委办负责管理和监督检查。
第十六条 步行街的户外灯光亮化系统由管委办统一规划和管理，各商店外立面灯光由管委办规划设计报经有关部门批准后，由商户安装和养护；公共场所的灯光除路灯由路灯管理部门实施养护外，其余均由步行街物业服务公司负责养护，管委办对其实行统一管理和监督。
第十七条 步行街公共场所的室外休闲设施、景观亭、小品、喷泉等由管委办统一管理，确保有效使用。
任何单位和个人应当自觉维护步行街正常秩序、公共安全和市容环境，爱护公共设施，对违反本规定的行为有权进行劝阻或者举报。
第十八条 执法大队相关组成部门应当按照本规定，依法履行各自行政管理职责，加强对步行街的相关管理，并对违反本规定的行为实施行政处罚。
第十九条 管委办可依据本规定制订步行街管理行为规范、标准和实施细则，报管委会批准后实施。
第二十条 本规定由连云港市人民政府法制办公室负责解释。
第二十一条本规定自二○○五年八月十五日起施行。