关于新药审批工作有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 16:07:01   浏览:8485   来源:法律资料网
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关于新药审批工作有关事项的通知

国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来,新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,国家药监局于8月5日发出通知(国药监注〔2002〕275号),强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确,对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求:一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,国家药监局不再继续审理,予以退审。

通知强调,以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出,申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

附:关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求:
(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须按规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
(二)自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。
(三)自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
(四)对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,我局不再继续审理,予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

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国家计委关于印发《国家重点工业性试验项目计划管理办法》的通知

国家计委


国家计委关于印发《国家重点工业性试验项目计划管理办法》的通知

1990年5月21日,国家计委

为加强国家重点工业性试验计划管理工作,促进科技成果向生产转化,根据我国治理整顿和深化改革中出现的新情况,我们对1986年6月我委印发的《“七五”国家重点工业性试验项目管理办法》进行了修改。现将修改后的《国家重点工作性试验项目计划管理办法》印发你们,请认真贯彻执行。

附:国家重点工业性试验项目计划管理办法

第一章 总 则
第一条 为了加强国家重点工业性试验项目(以下简称“工业性试验项目”)计划的管理,促使科技成果尽快转化为生产力,特制定本办法。
第二条 工业性试验项目计划,是国家科学技术计划的组成部分,是指令性计划。工业性试验项目计划由国家计委会同有关部门和地方负责编制。
第三条 工业性试验项目是指对国民经济有重大影响的科学研究项目,在取得中间试验成果后还须放大到一定规模进行试验,验证该项技术和装备的可行性及经济的合理性后,才能推广应用的试验项目;是为改变某一行业的生产技术面貌,提高工业设计水平而长期发挥作用的项目。
第四条 工业性试验项目分示范性试验生产线和工业性试验基地。

第二章 计划编报程序
第五条 申报工业性试验项目必须具备的条件:
(一)经国务院有关部门或省、自治区、直辖市、计划单列市计委(计经委)(以下简称主持部门)审核通过。
(二)具有必备的自筹资金。
(三)原材料、水、电、汽等外部条件落实。
(四)承担单位领导得力、组织健全、技术力量较强。
第六条 计划编报及审批:
(一)申报工业性试验项目的单位向其主持部门提出项目建议书(项目建议书的内容要求见附一)。
(二)主持部门进行初评估和综合平衡之后,每年年初、年中,集中向国家计委推荐。
(三)项目建议书经国家计委批准,方可进行工业性试验项目的可行性研究。
(四)主持部门委托有资格的设计单位,根据批准的项目建议书,编制工业性试验项目可行性研究报告,可行性研究报告要进行多方案比较,并组织有关专家论证(可行性研究报告的内容要求见附二)。
(五)主持部门在可行性研究报告论证的基础上组织编制计划任务书,连同可行性研究报告一式二份报送国家计委(计划任务书的内容要求见附三)。
报送项目计划任务书,要附有行业归口部门和地方计划部门的意见;落实自筹资金、外汇指标、固定资产投资指标、水电汽、原材料外部条件的文件。
涉及银行贷款和环境保护的项目,还要附有当地有关银行和环保部门的评估、审查意见。
(六)国家计委对可行性研究报告、计划任务书进行审核,批准后列入工业性试验项目计划。
第七条 计划任务书批准后,主持部门委托有资格的设计单位,依据计划任务书,进行初步设计。初步设计中,有关工艺设计的内容应吸收提供成果的科研单位参加(初步设计的内容要求见附四)。初步设计由主持部门组织审批。
初步设计不得改变计划任务书规定的内容和要求。特殊情况需要改变的,由主持部门报国家计委重新审批。
第八条 初步设计总概算超过计划任务书规定总投资10%以内的项目,其超出部分的资金,由主持部门和承担单位负责解决,在部门和地方的投资规模中安排。超过10%以上的项目,要按程序重新报批计划任务书。
在建设、试验过程中凡超设计概算的,经主持部门、项目原咨询评估单位和建设单位共同审查后,由主持部门向国家计委报批。超出的投资由主持部门商承担单位解决。
第九条 开工报告由主持部门提出。开工报告的审批权限,按总投资一千万元(含一千万元)的限度划分:限下项目的开工报告由主持部门审批,报国家计委备案;限上项目开工报告由主持部门报送国家计委审批。
开工报告批准后,由承担单位向当地有关部门领取建设许可证,组织开工建设。

第三章 经费物资管理
第十条 工业性试验项目的投资,由国家、部门、地方、承担单位共同筹集,以地方筹集为主。引进关键技术和设备所需外汇额度,原则上也应由部门、地方、承担单位共同筹集。
第十一条 用于工业性试验项目的各项资金,包括国家预算内拨款、自有资金、银行贷款等,要纳入项目投资规模。
国家预算内拨款,相应增加项目主持部门的投资规模;部门、地方自筹资金(自有资金、银行贷款),分别纳入部门和地方的固定资产投资规模。
第十二条 批准开工的项目,根据初步设计投资概算、计划进度,安排资金使用,国家预算内拨款,按计划分年度下达;部门、地方和承担单位的资金按批准的用款计划匹配使用。
第十三条 工业性试验项目经费中的国家拨款实行专款专用、有偿使用、超支不补的原则。国家拨款有偿使用办法根据《国务院关于科学技术拨款管理的暂行规定》(国发〔1986〕第12号)文的精神,分不同情况予以偿还:
(一)示范性试验生产线原则上要偿还国家拨款的60%以上。
(二)工业性试验基地,以系列产品开发为主,兼搞批量生产,原则上偿还国家拨款的30%左右。
(三)主要表现为以社会效益为主的项目,原则上不偿还。
第十四条 偿还国家拨款的资金来源,从本项目实现的利润和技术转让收入中偿还,或由承担单位从综合还贷资金和其它资金中偿还。期限及额度按国家计委对计划任务书的批复办理。
偿还手续,由国家计委委托收款单位与项目承担单位签订合同,不签订还款合同的项目不予拨款。
第十五条 项目建设所需钢材、木材、水泥,按投资来源渠道分别解决,其中国家拨款部分所需上述物资,纳入工业性试验物资供应计划;自筹资金部分所需物资,由主持部门商有关方面解决。
第十六条 工业性试验拨款可以跨年度使用,但不得挪用和浪费。国家分配物资不得转手倒卖。违犯者,按有关法律严肃处理。

第四章 组 织 管 理
第十七条 工业性试验项目实行项目负责人资格认证制度。项目负责人由主持部门进行审查,报国家计委备案。
项目负责人对项目全过程负责。特殊情况需要更换项目负责人的,须按本办法重新进行资格认证。
第十八条 工业性试验项目的工程设计、施工、设备购置实行招标制度,通过招标签订合同,明确责任。
第十九条 工业性试验项目要充分利用现有厂房和设备,必要的土建工程必须从严掌握。
第二十条 对项目的执行情况要建立报告和检查制度。
承担单位于每年7月和下年1月将项目执行情况向主持部门作出半年和全年总结报告,并抄报国家计委。
主持部门向国家计委提交项目执行情况的评审意见,国家计委和主持部门随时对项目执行情况进行检查。
第二十一条 建立项目评估制度。
项目计划任务书审批前,对工艺技术、技术经济指标、投资规模、产品市场预测等内容有较大争议的项目,国家计委委托有资格的工程技术咨询单位进行前评估。
项目执行中,依据情况变化和项目进展,国家计委委托有资格的单位有选择地对项目进行中评估。
项目鉴定验收后二年内,由主持部门组织有关专家,对项目的技术经济情况进行后评估。评估报告报送国家计委。
第二十二条 凡出现以下情况,国家计委商主持部门暂停以至撤销工业性试验项目,并发文备案。
(一)项目建议书批准半年内提不出计划任务书的;
(二)计划任务书批复一年半内尚未开工的;
(三)匹配资金或外部条件不能按计划落实的;
(四)发生不可预见的重大事件使项目无法继续进行的。

第五章 鉴定验收和成果推广
第二十三条 完成项目计划任务书所规定的建设、试验内容,稳定达到预期技术经济指标和生产能力,项目承担单位会同设计单位等共同编写工程竣工报告、试验技术总结、产品试用报告、财务决算报告及有关文件,并向主持部门提出鉴定验收报告。
主持部门对鉴定验收报告审核同意后,正式向国家计委提出鉴定验收申请报告。
第二十四条 项目鉴定验收,由国家计委或委托主持部门组织鉴定验收委员会进行。鉴定验收委员会对项目进行全面鉴定后,提出鉴定验收意见,并将全套文件一式二份,报国家计委备案。
第二十五条 通过鉴定验收的项目,由国家计委颁发鉴定验收证书。
第二十六条 工业性试验项目取得成果后,主持部门要有推广计划和具体措施。
第二十七条 工业性试验项目经鉴定验收后所形成的固定资产归国家所有,由主持部门管理。投入正常运转,生产所需流动资金由主持部门商有关银行贷款解决。
第二十八条 工业性试验项目鉴定验收后的产品,纳入国家重点新产品试产计划,享受有关优惠政策。
第二十九条 经过鉴定验收的项目,可参加工业性试验项目成果奖的评定(细则另订)。

第六章 附 则
第三十条 本办法自公布之日起执行。
第三十一条 各主持部门可根据本办法,结合本部门、地区重点试验项目的管理情况制订具体的实施办法。
第三十二条 本管理办法由国家计委负责解释。

附一:国家重点工业性试验项目建议书
1.项目的必要性。
2.前期科研成果水平。
3.试验内容和技术经济指标。
4.建设内容、规模、地点、期限。
5.承担单位概况及原材料、燃料、电力供应、公用设施、运输等支撑条件的情况。
6.投资估算和资金筹措。
7.试验成果的推广范围和可能性。

附二:国家重点工业性试验项目可行性研究报告
1.项目提出的背景和必要性,所依据的科研成果及技术水平。
2.产品方案、需求预测。
3.试验内容,工艺技术和设备选型比较,技术经济指标。
4.建设内容、规模、地点。
5.原材料、燃料、水、电、汽等外部条件。
6.环境污染防治。
7.建设工期和进度,试验进度。
8.项目管理、劳动定员及人员培训。
9.承担单位及协作单位概况。
10.投资估算,资金筹措,偿还国家拨款和贷款的额度及期限,投产后所需流动资金的数额及来源。
11.项目内部收益率、投资利用率、投资回收期、贷款偿还期等指标的计算和评估。
12.经济效益和社会效益分析。
13.项目风险分析。
14.试验成果推广范围和可能性。

附三:国家重点工业性试验项目计划任务书
1.编制依据和背景。
2.建设规模,工艺技术及原料路线,主要设备选型。
3.试验内容和主要技术经济指标。
4.建设地点及年限。
5.原材料、燃料、水电汽及交通运输。
6.环境污染防治。
7.建设、试验进度。
8.主持部门、承担单位及项目负责人。
9.总投资,资金筹措,用款计划,偿还国家拨款和贷款的额度及期限。流动资金数额及来源。
10.经济效益和社会效益分析。
11.附自筹资金、生产流动资金、原材料及燃料、水电汽、三废治理等与提供方签订的意向性协议,或提供方出具的意向性证明。

附四:国家重点工业性试验项目初步设计
1.设计依据。
2.建设规模,总体布置。
3.工艺流程,设备选型,非标设备设计,主要设备清单和材料用量。
4.主要技术经济指标。
5.主要建筑物、构筑物、公用辅助设施。
6.综合利用,三废治理。
7.占地面积,征地数量。
8.建设工期,试验时间,以及项目系统流程时间、资金、网络表(图)。
9.投资总概算。
10.需要说明的其他问题。
11.附图。

附五:国家重点工业性试验项目开工报告
1.可行性报告、计划任务书、初步设计的批准文件。
2.批准的年度计划。
3.土地征用、拆迁的批准文件或协议。
4.满足年度计划进度要求的施工设计图纸和施工组织设计。
5.由银行、财政、审计等有关部门签发的建设资金和项目建成后流动资金来源的证明文件。
6.与施工单位(或总承包单位)签订的施工合同。
7.颁发建设许可证的部门认为有必要提供的其他有关文件。

附六:国家重点工业性试验项目鉴定验收报告
1.全部竣工图纸。
2.工程竣工报告,建筑安装质量评定。
3.试验技术报告,设计文件规定的各项技术、工艺、设备、经济指标的验证考核结论。
4.产品应用报告。
5.财务决算报告。
6.经济效益、社会效益预测分析报告。
7.专家鉴定验收意见。
8.需要说明的事项。

附七:国家重点工业性试验项目后评估报告
1.生产能力、系列产品开发能力。
2.工艺技术水平、产品质量和市场销售。
3.投资回收、贷款偿还。
4.经济效益、社会效益、环境评价。
5.成果推广应用。
6.组织管理经验及问题。


淮南市军人抚恤优待办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令
 (第四十七号)


  《淮南市军人抚恤优待办法》已经一九九四年十月十二日第十一届人民政府第三十四次常务会议通过,现予发布,自一九九五年一月一日起施行。

                           市长 李振华
                         一九九四年十一月七日

             淮南市军人抚恤优待办法

第一章 总则





  第一条 为了做好军人的抚恤和优待工作,根据国务院颁布的《军人抚恤优待条例》、《安徽省<军人抚恤优待条例>实施办法》,结合淮南实际,制定本办法。


  第二条 凡在我市行政区域内的中国人民解放军和武警部队的现役军人、革命伤残军人、复员退伍军人、革命烈士家属、因公牺牲军人家属、病故军人家属、失踪军人家属、现役军人家属(统称优抚对象),均依照国家、省以及本办法的规定,享受抚恤和优待。


  第三条 本办法所称家属是指军人的父母、配偶、子女和依靠军人生活的十八周岁以下的弟妹、军人自幼曾依靠其抚养长大现在又必须依靠军人生活的其他亲属。


  第四条 军人抚恤优待工作实行国家、社会、群众三结合的制度,保障优抚对象的抚恤优待标准与人民生活水平同步提高。


  第五条 市民政局主管全市的军人抚恤优待工作。县、区人民政府的民政部门,主管本行政区域内的军人抚恤优待工作。


  第六条 我市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位和公民,均应当依照国家、省以及本办法的规定履行各自的职责和义务。


  第七条 各级人民政府要加强对抚恤优待工作的领导,对在工作中成绩显著的单位和个,应当给予表彰和奖励。

第二章 抚恤





  第八条 现役军人死亡,其家属户口在本市的,根据死亡性质和工资收入,凭《革命烈士通知书》、《革命军人因公牺牲证明书》、《革命军人病故证明书》,按国家规定的标准,由市、县民政部门发给其家属一次性抚恤金。


  第九条 革命烈士、因公牺牲军人、病故军人的家属,符合享受定期抚恤条件的,经市、县民政部门批准,由户口所在地的县、区民政部门发给定期抚恤金,发放标准按省有关规定执行;家属中的孤老或孤儿,定期抚恤金可以适当增发。


  第十条 退出现役的革命伤残军人,凭部队发给的《革命伤残军人抚恤证》和档案中的有关评残材料,到县、区民政部门登记换证,当年抚恤金应当在部队领取,县、区民政部门从第二年元月份起,按规定的标准发给伤残抚恤金或伤残保健金。


  第十一条 退出现役的特等、一等伤残军人的护理费,按本市上年度社会平均工资的百分比发给,具体比例为:因战、因公特等伤残军人为50%;因战、因公一等伤残军人为40%;因病一等伤残军人为30%。


  第十二条 《革命军人伤残伤恤证》遗失的,应当由本人自费在《淮南日报》上刊登作废声明,并向所在县、区民政部门提交补发证件的申请,由县、区民政部门按有关规定,半年内办理补证手续。


  第十三条 享受抚恤的人员死亡后,三个月之内,其家属凭火化证到所在的县、区民政部门办理《定期抚恤领取证》、《伤残抚恤金证》或《伤残保健金证》注销手续;在乡人员由县、区民政部门增发半年的定期抚恤金或伤残抚恤金,作为一次性补助,逾期不再增发。


  第十四条 革命伤残军人在市内迁移户口时,应当同时办理伤残抚恤转移手续,户口迁出地的县、区发给当年伤残抚恤金和伤残保健金,户口迁入地的县、区从第二年元月份起发给伤残抚恤金和伤残保健金。

第三章 优待





  第十五条 县、区实行优待金社会统筹,具体统筹办法,由县、区人民政府提出方案,报市人民政府批准后实施。


  第十六条 农村入伍的义务兵,革命烈士、因公牺牲军人、病故军人家属,部分革命伤残军人和复员军人,带病回乡退伍军人,享受优待金的标准和优待面按照市人民政府当年的规定执行。


  第十七条 住房优待
  (一)革命烈士、因公牺牲军人的家属,特等、一等革命伤残军人,所在工作单位分配住房时给予优先照顾,房租减半收取;
  (二)现役军人服役期间,家属所在工作单位在分配住房时,本人计入家庭住房人口;
  (三)家居农村的优抚对象需要建房的,宅基地优先安排。


  第十八条 入学优待
  (一)革命烈士、因公牺牲军人的子女,报考本市录取权限范围内的技工学校、职业高中、职业中专和成人学校时,招生部门根据市民政部门出具的证明材料,按统一录取分数线下降20分录取。
  (二)革命烈士、因公牺牲军人、病故军人、特等、一等革命伤残军人的子女入幼入托时,幼儿园和托儿所优先接收,保育费减半收取。


  第十九条 医疗优待
  (一)二等乙级以上(含二等乙级)革命伤残军人、享受公费医疗,有工作单位的,由单位报销,无工作单位的,由卫生部门报销。革命烈士、因公牺牲军人、病故军人的家属以及带病回乡的复员退伍军人,不享受公费医疗待遇的,因病治疗无力支付医疗费,凭县级以上医院证明,由县、区卫生部门给予酌情补助。
  (二)领取伤残抚恤金的三等革命伤残军人因病伤口复发所需医疗费用,凭县级以上医院证明,由县、区民政部门报销;因病医疗费用本人支付确有困难的,由县、区民政部门给予40%的补助。


  第二十条 交通优待
  (一)凡在本市行政区域内,军用车辆通过公路、桥梁,一律免费放行,停车场免收停车费。
  (二)在淮南服役的现役军人凭军人证件免费乘坐市内公共汽车。


  第二十一条 在淮南服役的现役军人凭军人证件,免收公园或风景名胜游览地门票。


  第二十二条 经工作单位推荐入伍的城镇在职职工,服役期间由原工作单位按月发给其基本工资,并继续享受原有的劳动保险和福利待遇,工资调整与其他职工同等。


  第二十三条 现役军人的配偶是国家机关或企事业单位正式职工的,享受规定的探亲假待遇,探亲假期间由所在单位按在职在岗对待。


  第二十四条 企业单位在组织生产过程中,应当给予军属、烈属、革命伤残军人一定的照顾。


  第二十五条 对符合安置政策,在城市安置的退伍军人,经批准来淮南安置工作的驻淮部队随军家属、转业干部家属、军人离退休干部家属,由市、县人民政府统一分配工作,各单位、各部门应当积极接纳并具体落实,不得以任何理由拒绝。


  第二十六条 家居农村的革命烈士家属符合招工条件的,由县、区人民政府安排一人在城镇就业。当年退伍的农村义务兵,乡(镇)人民政府优先安排到乡(镇)、村办企业工作。


  第二十七条 城镇入伍的现役军人,被大军区以上机关授予荣誉称号的,一次性奖励1500元,荣立一等功的奖励1000元,荣立二等功的奖励500元,荣立三等功的奖励100元。奖励金由家属所在工作单位发给,民政部门负责协调落实;家属无工作单位的,由县、区民政部门发给。


  第二十八条 农村入伍的现役军人,获得大军区以上机关授予的荣誉称号或立功的,由市、县民政部门以本年度优待金为基数,按比例增发其一次性奖励优待金,具体比例为:获荣誉称号的为80%,获一等功的为70%,获二等功的为50%,获三等功的为10%。

第四章 附则




  第二十九条 优抚对象被判处徒刑、剥夺政治权利或者被通缉期间,停止抚恤和优待;服刑期满,恢复政治权利之后,县、区民政部门恢复抚恤和优待。


  第三十条 本办法应用中的具体问题,由市民政局负责解释。


  第三十一条 本办法自一九九五年一月一日起施行。